近期Lancet Oncology發(fā)表了多中心隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)REGATTA研究的較終結(jié)果。該研究比較了治療單一不可痊愈因素的晚期胃癌患者時(shí)，胃大部切除術(shù)序貫化療與單用化療的效果比較。之前發(fā)布的中期結(jié)果顯示較終結(jié)果為陽性的可能性僅有13.2%，因此研究中止了。此次發(fā)表的研究的較終數(shù)據(jù)及一部分事后分析。數(shù)據(jù)顯示胃大部切除術(shù)序貫化療不僅不存在生存獲益，對(duì)于某些亞型的患者，總生存情況比單用化療更差。醫(yī)脈通報(bào)道。

目前化療依舊是不可痊愈的晚期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對(duì)于具有單一不可痊愈因素的晚期胃癌患者，胃大部切除術(shù)序貫化療能否改善患者生存的問題尚不明確。近期，在日本、韓國、新加坡的44個(gè)中心或醫(yī)院中進(jìn)行的開放標(biāo)簽的隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)REGATTA公布了較終結(jié)果。結(jié)果顯示化療之前進(jìn)行胃大部切除術(shù)并不能改善患者的生存情況。

研究入組了175位晚期胃癌患者，年齡20-75歲，均具有單一的不可痊愈因素，或者為肝轉(zhuǎn)移(H1)或者為腹膜轉(zhuǎn)移(P1)或者腹主動(dòng)脈淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(16a1/b2)?；颊咴诟鱾€(gè)國家的中心中按照1：1隨機(jī)給予胃大部切除術(shù)序貫化療(n=89)或單用化療(n=86)，患者分組在醫(yī)療中心、淋巴結(jié)情況和不可痊愈因素方面進(jìn)行了平衡。

患者化療方案為每5周一個(gè)循環(huán)，第1-21天每天口服S-1 80mg，第8天給予順鉑60mg/m2。胃大部切除術(shù)僅限于D1淋巴結(jié)清掃，不切除任何轉(zhuǎn)移灶。主要終點(diǎn)為總生存，數(shù)據(jù)分析為意向治療(ITT)人群。

之前在進(jìn)行中期分析時(shí)顯示，預(yù)計(jì)在試驗(yàn)較終分析時(shí)胃大部切除術(shù)+化療方案在總生存方面優(yōu)于單用化療的可能性僅為13.2%，因此研究中止。

總體來看，2年總生存率方面，單用化療組為31.7%(95%CI 21.7-42.2)，手術(shù)+化療組為25.1%(95%CI 16.2-34.9)。中位總生存方面，單用化療組為16.6個(gè)月(95%CI 13.7-19.8)，手術(shù)+化療組為14.3個(gè)月(95%CI 11.8-16.3)，風(fēng)險(xiǎn)比HR=1.09(95%CI 0.78-1.52，單側(cè)P=0.70)。

3/4級(jí)化療相關(guān)不良事件發(fā)生率方面，手術(shù)+化療組比單用化療組顯著更高：白細(xì)胞減少癥(18% vs. 3%)，厭食(29% vs. 12%)，惡心(15% vs. 5%)，低血鈉癥(9% vs. 5%)。兩組各有1例治療相關(guān)死亡，單用化療組是由于第二個(gè)化療周期時(shí)突發(fā)不明原因的心肺驟停，手術(shù)+化療組是因?yàn)槭中g(shù)出院12天后腹膜轉(zhuǎn)移灶迅速進(jìn)展。

研究人員隨后進(jìn)行了事后分析，事后分析顯示總生存方面手術(shù)+化療組在N0-1期患者中(HR=1.79，95%CI 1.14-2.83，雙側(cè)P=0.011)以及腫瘤位于上1/3胃的患者中(HR=2.23，95%CI 1.14-4.37，雙側(cè)P=0.017)顯著更差。

隨后研究人員發(fā)現(xiàn)，在這兩個(gè)亞組中，手術(shù)+化療組的患者接受化療的周期均低于單用化療組：N0-1患者接受化療中位周期數(shù)，單用化療組為7.0周期(四分位距IQR 6-9)，手術(shù)+化療組為4.5周期(IQR 3-6)。腫瘤位于上1/3胃的患者接受化療中位周期數(shù)，單用化療組為6周期(IQR 4-8)，手術(shù)+化療組為3周期(IQR 2-5)。

研究人員總結(jié)道，由于胃大部切除術(shù)+化療在總生存方面并沒有比單用化療有額外獲益，甚至某些亞組中總生存有所降低，因此對(duì)于存在單一不可痊愈因素的晚期胃癌患者，不應(yīng)進(jìn)行胃大部切除術(shù)。同時(shí)，患者總生存可能與化療周期數(shù)相關(guān)。

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