2020年2月21日，日本厚生勞動省批準百時美施貴寶公司的PD-1抑制劑納武單抗nivolumab（商品名：Opdivo）用于治療無法切除的晚期或復發(fā)性食道癌患者。這是納武單抗初次被批準用于治療晚期食道癌，也是日本 被批準用于食道癌患者的免疫腫瘤治療方案。

    食道癌是全世界第七大較常見癌癥，也是第六大較常見因癌癥死亡的原因。被診斷患有晚期食道癌的患者的五年相對生存率不超過8％。在全球范圍內，每年有超過50萬例新發(fā)食道癌病例。大多數患者在晚期才被診斷患有該疾病，并影響到患者的日常生活，包括日常的飲食。

    納武單抗是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在通過人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助清除癌細胞。2014年7月，該藥成為世界上靠前個獲得監(jiān)管部門批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，從那以后，該藥已成為應對多種癌癥的重要治療選擇。

    納武單抗治療晚期或復發(fā)性食道癌的III期臨床研究ATTRACTION-3

    此次批準基于一項名為ATTRACTION-3的3期臨床試驗結果，該試驗評估了納武單抗對比化療（多西他賽或紫杉醇），用于評估治療不能耐受氟嘧啶和鉑類聯合治療方法的、無法切除的晚期或復發(fā)性食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的效果和不受威脅性。入組患者主要為亞洲患者，對患者進行治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。該試驗的主要終點是總生存期OS，次要終點包括經研究者評估的客觀緩解率，無進展生存期，疾病控制率，緩解持續(xù)時間和藥物不受威脅性。ATTRACTION-3研究是一項全球性多中心、隨機、開放標簽研究，由日本小野制藥與百時美施貴寶聯合開展。在對先前接受的氟嘧啶和含鉑藥物組合治療方法難治或不耐受的不可切除性晚期或復發(fā)性食道癌患者中開展，該研究評估了Opdivo相對于化療[多西他賽（docetaxel）或紫杉醇（paclitaxel）]的效果和不受威脅性。

   較終分析結果顯示，與化療組相比，納武單抗治療組總生存期（OS）實現了具有統(tǒng)計學意義的顯著延長，達到了研究的主要終點。 

   納武單抗成為全球 在治療PD-L1非選擇性、不可切除性晚期或復發(fā)性食道癌方面使OS表現出統(tǒng)計學意義顯著延長的免疫檢查點抑制劑。該研究的數據將會在即將要召開的科學會議上公布。

   結果顯示，對于主要終點總生存期，納武單抗組中位數為10.9個月，化療組為8.4個月，納武單抗使生存期延長了2.5個月，將患者死亡風險降低了23％（HR＝0.77；p = 0.019）。納武單抗治療組12個月和18個月生存率分別為47％和31％，而化療組分別則為34％和21％。

   綜上，無論腫瘤PD-1表達水平如何，均觀察到納武單抗具有生存期優(yōu)勢。并且對患者報告的結局進行的一項探索性分析顯示，與化療相比，納武單抗顯著改善了患者生活質量。

   藥物不受威脅性方面，納武單抗與化療相比，與治療相關的不良事件（TRAE）報道的較少，接受納武單抗治療的患者發(fā)生不同級別TRAE的比例為66％，而接受化療的患者則為95％。與化療組相比，納武單抗組的3級或4級TRAE發(fā)生率也較低（化療組為63％，納武單抗組為18%），而經歷TRAE導致停藥的患者百分比在兩個組中相同（均為9％） 。

   該項研究的數據在2019年歐洲醫(yī)學腫瘤學會年度大會上進行了專題報道，并同時發(fā)表在《柳葉刀》醫(yī)學雜志上。

   希望納武單抗這種藥物能為更多的晚期食道癌患者帶來福音！隨著治療技能的不斷進步，那么會有很多的技能可以針對性的治療食道癌。如果您想了解更多關于食道癌出國治療的相關內容，可以咨詢我們的醫(yī)學顧問老師，結合你的實際情況選擇適合您的治療方案。

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