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神經(jīng)母細(xì)胞瘤新藥-naxitamab藥品在美國上市

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】  2020-03-16  作者：厚樸方舟  

? ? 近日，有重磅好消息傳來，美國醫(yī)藥研究團(tuán)隊研發(fā)的神經(jīng)母細(xì)胞瘤新藥naxitamab已經(jīng)進(jìn)入FDA審評（Rolling Review）程序中。神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤，是嬰幼兒較常見的腫瘤之一，盡管近年來強化多模式治療已提高了生存率，但幸存者有很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。那么接下來厚樸方舟醫(yī)學(xué)顧問老師為您提供神經(jīng)母細(xì)胞瘤新藥的相關(guān)動態(tài)。
? ?新藥naxitamab是一種靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體。GD2抗原表達(dá)在神經(jīng)外胚層生成的腫瘤表面，包括神經(jīng)母細(xì)胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等腫瘤。這款naxitamab新藥通過與腫瘤表面的GD2抗原結(jié)合，能夠觸發(fā)抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性反應(yīng)并激活免疫系統(tǒng)中的補體系統(tǒng)，從而達(dá)到殺傷腫瘤的效果。在美國，F(xiàn)DA已授予naxitamab治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤和骨肉瘤的治療藥品資格（ODD）；在2018年8月，F(xiàn)DA還授予了naxitamab突破性藥物資格（BTD），聯(lián)合GM-CSF治療高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤。目前，naxitamab用于治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2陽性腫瘤，處于臨床開發(fā)階段。
? ?神經(jīng)母細(xì)胞瘤治療藥品
naxitamab作用機制（圖片來源：Y-mAbs公司網(wǎng)站）
? ? 2019年10月25日，Y-mAbs公司在法國里昂舉行的國際兒童腫瘤學(xué)會（SIOP）年會上公布了naxitamab聯(lián)合GM-CSF治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者I/II期治療藥品12-230研究（NCT01757626）的前沿數(shù)據(jù)。
? ? 該研究的一個亞組包括28例原發(fā)性難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者，這些患者對強化誘導(dǎo)治療無效，并且超過一半的患者也對二線化療難治。研究中，這些患者接受了naxitamab與GM-CSF聯(lián)合治療。結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）為78%、有50%的患者無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24個月。
? ? 該研究的另一個亞組包括35例對神經(jīng)母細(xì)胞瘤挽救性治療方法（salvage therapy）有抵抗力的復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者，其中30例可評估效果。有三分之一的患者在入組研究前疾病復(fù)發(fā)兩次或兩次以上，有89%的患者曾接受過抗GD2藥物治療。在這組患者中，naxitamab與GM-CSF聯(lián)合治療的總緩解率（ORR）為37%，表明該藥品治療方案在這類難治性患者中具有顯著臨床益處。Y-mAbs公司首席執(zhí)行官Claus Moller博士表示：“我們相信，這對Y-mAbs和神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者來說是一個重要的里程碑?！?/span>
? ? 以上就是關(guān)于神經(jīng)母細(xì)胞瘤治療藥品的相關(guān)資訊，希望能幫助到各位。如果需要更加清晰的了解神經(jīng)母細(xì)胞瘤的治療方案，可以咨詢我 們厚樸方舟的醫(yī)學(xué)顧問老師，了解國外對于神經(jīng)母細(xì)胞瘤的前沿治療方法。
? ?參考文獻(xiàn)：
? ? 1.Y-mAbs Initiates Rolling Submission of Biologics License Application to U.S. FDA for Naxitamab for Treatment of Neuroblastoma.
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