2015年1月20日，美國臨床腫瘤學會(ASCO)在臨床腫瘤雜志(Journal ofClinical Oncology)上在線發(fā)布了2015年ACSO臨床腫瘤研究進展報告，并且前列次評選了“年度腫瘤研究進展”(Cancer Advance of the Year)。因為在2013年-2014年之間有Gazyva、Imbruvica、Arzerra、和Zydelig四個藥獲得FDA批準治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)，所以CLL的護理被評選為本年度，也是ASCO發(fā)布“臨床腫瘤進展報告”十年來初次評選的“年度腫瘤研究進展”(CancerAdvance of the Year)。

　　美國臨床腫瘤學會(ASCO)是全球腫瘤臨床研究領域大的專業(yè)協(xié)會。ASCO自2004年以來每年都會對臨床腫瘤研究領域進行回顧，發(fā)布年度報告。在2015年度的報告中，初次評選了“年度腫瘤研究進展”(Cancer Advance of the Year)。

　　慢性淋巴細胞白血病藥(CLL)是美國成人中較常見的白血病，根據(jù)美國白血病和淋巴瘤學會的數(shù)據(jù)，美國2014年有15700人被診斷患有CLL，其中大多數(shù)為成人(平均年齡70歲)。到目前為止慢性淋巴細胞白血病藥還無法痊愈，CLL的護理方案會因分期、病理和患者健康狀況的不同而異，常見的臨床護理包括化療、靶向治療方法和骨髓移植，標準治療方法包括氟達拉濱(fludarabine)/環(huán)磷酰胺(cyclophosphamide)和免疫治療方法方法(Rituxan)。主要治療目標是長期緩解。雖然標準治療方法對大多數(shù)患者有效，但常常伴隨嚴重的不良反應，尤其是老人無法耐受。隨著這些新藥的上市CLL的護理獲得明顯地改善。不僅患者的無進展生存期和總生存期得到延長，而且生活質(zhì)量也得到明顯地提高。

　　2013年至2014年之間有四個治療不同階段的慢性淋巴細胞白血病藥物獲得美國FDA批準，它們是基因泰克的Gazyva(obinutuzumab)、Pharmacyclics的Imbruvica(ibrutinib)、葛蘭素史克公司的Arzerra(ofatumumab)、和吉利德科學的Zydelig(idelalisib)。

　　在這4個新上市的CLL治療方法當中，Gazyva和Arzerra是免疫治療方法方法，批準用作治療CLL的一線治療方法。而小分子的Imbruvica和Zydelig被批準用于治療耐藥和復發(fā)性的CLL。在關鍵的三期臨床CLL11中，和單獨使用苯丁酸氮芥比加入Gavyza后癌癥惡化幾率降低高達84%，無進展生存期延長12個月，但副作用如降低白血球和血小板也強于單獨使用化療。在另一個含有2期CLL患者的晚期臨床研究中，Gazyva和苯丁酸氮芥復方組合相比Rituxan(rituximab)+苯丁酸氮芥作為一線治療方法把無進展生存期(PFS)從14.9個月延長至26.7個月(HR= 0.42; 95% CI， 0.33-0.54; P <.0001)。完全應答率前者是后者的3倍(分別為21%，7%)?？笴D20單抗ofatumumab在2007年獲得FDA批準上市，但在2014年4月ofatumumab和苯丁酸氮芥聯(lián)合用藥獲得批準擴展到之前未接受過治療，但不適用氟達拉濱(fludarabine)化療的患者。在一個代號為COMPLEMENT 1的3期臨床實驗中，ofatumumab/苯丁酸氮芥二聯(lián)復方和苯丁酸氮芥單藥相比把無進展生存延長了9.3個月。總生存率也從69%提高到82%。

　　Ibrutinib是布魯頓酶(Bruton)酪氨酸激酶的不可逆抑制劑，在2014年2月獲得FDA“突破性藥物”稱號。Imbruvica是FDA推出突破性新藥新政以來獲準的第二個享此待遇的藥品。Ibrutinib在2014年2月獲得FDA批準用于治療之前至少接受過一次治療的CLL患者。在一個單臂含有48個受試者的臨床實驗(PCYC-1102-CA)中，Ibrutinib單藥治療取得58.3%的應答率。同年7月，F(xiàn)DA拓展了ibrutinib的適應范圍至染色體17p缺失的CLL患者，在一個代號為RESONATE的3期實驗中，把惡化風險降低了75%。PI3K-δ抑制劑idelalisib和美羅華復方組合治療復發(fā)或難治性CLL和美羅華單藥相比總生存期和無進展生存期分別延長了72%和82%(3期Study 116實驗)。

　　當然，以上批準的這些新治療方法也只能使部分CLL患者在一定程度上得到緩解，而且常常伴有各種不良事件的發(fā)生，其中多數(shù)還伴有黑框警告，但和之前的標準護理相比已經(jīng)有了長足的進步。除了CLL領域，隨著PD-1抑制劑Keytruda和納武單抗的上市，晚期黑色素瘤護理的進展可能也不必CLL領域遜色，目前的應答率雖然稍低只有20-40%，但這些都是非常晚期，之前接受過多次治療無效的難治性患者。包括CAR-T在內(nèi)的過繼細胞治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法或許更有希望在近期把血液腫瘤的護理進一步提高。衷心祝愿這些治療方法下一次能入圍ASCO的“年度腫瘤研究進展”(CancerAdvance of the Year)

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