2013年11月1日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)Gazyva(Obinutuzumab)與苯丁酸氮芥聯(lián)合用藥用于治療之前未經(jīng)處理的慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)。

　　CLL是一種血液及骨髓疾病，該疾病通常會(huì)慢慢惡化。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所提供的信息，今年將有15680美國(guó)人被確診患有這種疾病，而4580人將會(huì)死于這種疾病。Gazyva通過(guò)幫助免疫系統(tǒng)中某些細(xì)胞攻擊癌癥細(xì)胞而起作用。

　　Gazyva是初款以突破性治療藥物資格獲得FDA批準(zhǔn)的藥物。

　　FDA也授予了Gazyva優(yōu)先審評(píng)資格，因?yàn)檫@款藥物證實(shí)其對(duì)嚴(yán)重病癥的治療，在不受威脅性和有效性上有可能會(huì)帶來(lái)明顯的改善。并且，由于這款藥物也可用于治療一種罕見疾病，從而獲得FDA授予的孤兒藥資格。

　　Gazyva獲批用于治療CLL是基于一項(xiàng)由356名受試者參與的隨機(jī)、非盲、多中心臨床研究，該試驗(yàn)研究在之前未經(jīng)治療的CLL受試者身上將Gazyva與瘤可寧合并用藥與瘤可寧單獨(dú)用藥進(jìn)行了對(duì)比。Gazyva與瘤可寧合并用藥患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期有明顯增加，平均增加23個(gè)月，而瘤可寧單獨(dú)用藥患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期僅增加11.1個(gè)月。

　　Gazyva與苯丁酸氮芥合并用藥患者中所觀察到的較常見副作用有輸注相關(guān)反應(yīng)、抗感染的白細(xì)胞降低(中性粒細(xì)胞減少癥)、血液中血小板水平降低(血小板減少癥)、紅細(xì)胞水平降低(貧血)、肌肉疼和骨骼痛骼(肌肉骨骼疼痛)和發(fā)燒(發(fā)熱)。

　　Gazyva獲批時(shí)帶有一項(xiàng)黑框警告，提示這款藥物與乙型肝炎病毒的再活化及一種罕見疾病有關(guān)，該罕見疾病能損傷大腦白質(zhì)中覆蓋和保護(hù)神經(jīng)的物質(zhì)(進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病)。這些是與該類藥物中其它單克隆抗體共有的已知風(fēng)險(xiǎn)，而罕見病例在Gazyva的其它臨床試驗(yàn)受試者身上得到了證實(shí)?；颊邞?yīng)該被告知這些風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)患者乙型肝炎病毒及其再活化的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

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