三陰性乳腺癌(TNBC)是一種侵略性很強(qiáng)、預(yù)后較差的乳腺癌，大約占所有乳腺癌的20%，是指雌性激素受體陰性、孕激素受體以及人表皮生長(zhǎng)因子受體都是陰性的乳腺癌。這意味著靶向這些受體的藥物通常對(duì)三陰性乳腺癌患者無效。對(duì)于以前接受過轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的患者，目前還沒有獲批的治療標(biāo)準(zhǔn)。因此三陰性乳腺癌患者的有效靶向治療需求仍然亟需解決。

2020年4月23日，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)宣布已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)，用于已接受過至少兩種治療方法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批準(zhǔn)的初個(gè)專門用于治療復(fù)發(fā)或難治性mTNBC的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是FDA批準(zhǔn)的初個(gè)抗Trop-2 ADC藥物。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一種針對(duì)Trop-2的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。Trop-2是在許多實(shí)體癌癥細(xì)胞中表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，這使它成為Trodelvy治療多種癌癥的一個(gè)潛在的靶點(diǎn)。Trodelvy與Trop-2結(jié)合，釋放抗癌藥物SN-38，殺死癌細(xì)胞。Trodelvy目前正被評(píng)估為八種難以治療的實(shí)體癌癥的治療方法。目前正在評(píng)估Trodelvy針對(duì)八種難以治療的實(shí)體癌癥的有效性。

此前，Trodelvy獲得了突破性藥物的資格認(rèn)定和優(yōu)先級(jí)審查，根據(jù)在單手臂多中心2期研究中觀察到的客觀反應(yīng)率(ORR)和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)，通過了FDA的加速批準(zhǔn)計(jì)劃。

單臂多中心II期研究中共入組了108例轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，這些患者至少先前接受兩種治療方法病。數(shù)據(jù)顯示，Trodelvy治療的客觀緩解率(ORR)為33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為7.7個(gè)月(95%CI:4.9,10.8)。

服用Trodelvy的患者常見的副作用是惡心，中性粒細(xì)胞減少，腹瀉，疲勞，貧血，嘔吐，脫發(fā)(脫發(fā))，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

“轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性的乳腺癌，治療選擇有限。” 化學(xué)治療一直是三陰性乳腺癌的主要治療手段。Trodelvy的批準(zhǔn)代表了針對(duì)患有這種侵襲性惡性腫瘤的患者的一種新的靶向治療方法，” FDA腫瘤學(xué)中心主任，F(xiàn)DA藥物評(píng)估和治療中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur醫(yī)師表示，“人們對(duì)尋找新的藥物來治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌非常感興趣。此次新藥批準(zhǔn)為已經(jīng)嘗試過兩種治療方法的三陰性乳腺癌患者提供了新的選擇?！?/p>

圖源：immunomedics

關(guān)于Trodelvy

Trodelvy是一種Trop-2導(dǎo)向的抗體和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑藥物偶聯(lián)物，意思是該藥物以幫助癌癥生長(zhǎng)、分裂和擴(kuò)散的Trop-2受體為靶點(diǎn)，并與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑相連，拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑是一種對(duì)癌細(xì)胞有毒的化合物。全世界大約每10例乳腺癌診斷中就有2例為三陰性。三陰性乳腺癌是一種雌激素受體、黃體酮受體和人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)蛋白檢測(cè)呈陰性的乳腺癌。因此，三陰性乳腺癌對(duì)激素治療藥物或針對(duì)HER2的藥物沒有反應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：
https://www.immunomedics.com/our-company/news-and-events/fda-grants-accelerated-approval-for-immunomedics-trodelvy-in-previously-treated-metastatic-triple-negative-breast-cancer/
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

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