慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是成年白血病中更常見(jiàn)的類型。據(jù)美國(guó)癌癥研究所估計(jì)2020年美國(guó)將有2萬(wàn)多新增慢性淋巴白血病患者。慢性淋巴細(xì)胞白血病無(wú)法病愈，盡管大多數(shù)CLL進(jìn)展緩慢，但也有部分患者可能會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)楦忠u性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。近年來(lái)，慢性淋巴白血病在治療方面取得了較大的進(jìn)展，但許多患者無(wú)法忍受含化療方案的副作用，對(duì)無(wú)化療方案的需求更加迫切。

不久前，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)授予ublituximab與umbralisib組合用藥方案(U2)快速通道資格(Fast Track)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。

美國(guó)FDA授予該用藥方案快速通道資格，是基于全球性隨機(jī)對(duì)照III期UNITY-CLL試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了ublituximab與umbralisib組合用藥方案在初治和復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中的治療功效和不受威脅性。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該試驗(yàn)在預(yù)先指定的中期分析中已經(jīng)達(dá)到了主要終點(diǎn)：與obinutuzumab+苯丁酸氮芥對(duì)比組相比，U2治療組無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善(p<0.0001)，在既往未接受治療(初治)和復(fù)發(fā)/難治性(經(jīng)治)CLL患者群體中均觀察到了治療益處。而且，由于該用藥組合效果顯著，該研究被提前終止。

Ublituximab是一種新型糖工程化的抗CD20單克隆抗體，靶向成熟B淋巴細(xì)胞上CD20抗原的特異性表位。目前，ublituximab正處于III期臨床開(kāi)發(fā)，用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。

Umbralisib是一種口服雙重抑制劑。2020年8月，Umbralisib治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)的新藥申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理，并被授予了優(yōu)先審查資格。此前，F(xiàn)DA已授予umbralisib孤兒藥資格(ODD)，治療所有3種邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者：淋巴結(jié)、淋巴結(jié)外、脾臟MZL。美國(guó)FDA還授予umbralisib治療既往已接受至少一種抗CD20治療的復(fù)發(fā)性或難治性MZL成人患者的突破性藥物資格(BTD)。

ublituximab與umbralisib組合用藥方案(U2)如能獲批上市，將為初治和復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供一種全新的無(wú)化療治療方案。期待針對(duì)白血病的無(wú)化療治療方案能為白血病患者帶來(lái)更多生存獲益。想了解更多有關(guān)該無(wú)化療方案的進(jìn)展，可以在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問(wèn)，獲取慢性淋巴細(xì)胞白血病的新藥研究信息。

參考來(lái)源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/21/2111770/0/en/TG-Therapeutics-Announces-Fast-Track-Designation-Granted-by-the-FDA-to-Ublituximab-in-Combination-with-Umbralisib-for-the-Treatment-of-Adult-Patients-with-Chronic-Lymphocytic-Leuke.html

https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

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