膀胱癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅了患者的生命安全。近年來(lái)，隨著免疫治療、靶向治療等精準(zhǔn)治療方法的出現(xiàn)，膀胱癌的治療也發(fā)生了新變化，以晚期膀胱癌難以治療的尿路上皮癌為例，截止到目前，已有6款藥物獲批于臨床，可以為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，幫助患者獲得更長(zhǎng)、更好的生存期。

▲局部晚期膀胱癌，圖源：美國(guó)國(guó)家癌癥中心

1.膀胱癌免疫治療藥物：Tecentriq(atezolizumab)

2016年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tecentriq(atezolizumab)上市，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，以及用于手術(shù)前(新輔助治療)或手術(shù)后(輔助治療)接受含鉑化療12個(gè)月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。這是頭一次獲批應(yīng)用于膀胱癌治療的PD-L1抑制劑。

▲圖源：參考來(lái)源[1]

2017年4月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)擴(kuò)大Tecentrip適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法進(jìn)行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

此外，2019年，Tecentriq一線治療尿路上皮癌(UC)的III期臨床研究IMvigor130結(jié)果顯示，與化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療顯著降低了疾病惡化的風(fēng)險(xiǎn)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有望成為膀胱癌的一線治療選擇[2]。

2.膀胱癌免疫治療藥物：Opdivo(nivolumab)

2017年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，患者需在接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展;或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

▲圖源：參考來(lái)源[3]

今年8月，Opdivo (nivolumab) 獲得美國(guó)FDA)的又一批準(zhǔn)，可用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的尿路上皮癌 (UC) 患者，無(wú)論先前的新輔助化療、淋巴結(jié)受累或 PD-L1 狀態(tài)如何[4]。

3.膀胱癌免疫治療藥物：Bavencio(avelumab)

2017年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-L1單抗新藥Bavencio(avelumab)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)，患者之前接受過(guò)鉑類化療，或接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展[5]。

2020年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bavencio(avelumab)的新適應(yīng)癥，用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成人患者。研究顯示，Bavencio作為一線維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的總生存期(21.4個(gè)月 vs 14.3個(gè)月)[6]。值得一提的是，Bavencio是FDA批準(zhǔn)的頭一個(gè)在一線維持治療UC III期臨床試驗(yàn)中被證實(shí)具有顯著總生存期(OS)益處的免疫治療方案。

▲圖源：參考來(lái)源[6]

4.膀胱癌免疫治療藥物：Keytruda(pembrolizumab)

2017年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1免疫治療Keytruda(pembrolizumab)作為一種單藥治療，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，具體為：一線治療：用于不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者;二線治療：用于既往接受含鉑化療病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者。

▲圖源：參考來(lái)源[7]

5.膀胱癌靶向治療藥物：Trodelvy

今年4月，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)擴(kuò)展使用范圍，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，之前曾經(jīng)接受過(guò)含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療。

此次加速批準(zhǔn)，基于國(guó)際性2期單臂TROPHY研究的數(shù)據(jù)：采用Trodelvy治療的總緩解率(ORR)為27.7%，其中完全緩解率(CR)為5.4%、部分緩解率(PR)為22.3%;中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為7.2個(gè)月。

▲圖源：參考來(lái)源[8]

6.膀胱癌靶向治療藥物：Padcev(enfortumab vedotin)

2019年12月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，成為頭一個(gè)獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物。今年5月，Padcev獲日本優(yōu)先審查，顯著延長(zhǎng)尿路上皮癌生存期。相關(guān)閱讀：尿路上皮癌新藥Padcev獲日本優(yōu)先審查，顯著延長(zhǎng)生存期

▲圖源：prnewswire

另外，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案突破性藥物資格(BTD)，用于治療在一線治療中無(wú)法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者。研究指出，Padcev+Keytruda緩解率高達(dá)73.3%，1年總生存(OS)率為81.6%。未來(lái)，Padcev聯(lián)合免疫治療或?qū)⒊蔀槟蚵飞掀ぐ┗颊咧委煹男路较颉?/p>

總而言之，免疫治療以及靶向治療等精準(zhǔn)治療方法的出現(xiàn)讓晚期膀胱癌的治療進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代，顯著延長(zhǎng)了膀胱癌患者的生存期。對(duì)于膀胱癌患者來(lái)說(shuō)，選擇權(quán)威的專家診治，獲得更適合的治療方案，可以顯著延長(zhǎng)生存期，提高預(yù)后。厚樸方舟作為國(guó)內(nèi)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的佼佼者，與日本、美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家的權(quán)威膀胱癌治療中心有著深入的合作關(guān)系，可以為膀胱癌預(yù)約世界知名專家就診，制定個(gè)體化治療方案，并為患者提供一站式出國(guó)看病及遠(yuǎn)程會(huì)診服務(wù)，有需要的朋友可以通過(guò)撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來(lái)源：

[1] Roche - FDA grants Roche’s cancer immunotherapy Tecentriq (atezolizumab) accelerated approval for people with a specific type of advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2016-05-19.htm

[2] Roche - Roche’s Tecentriq plus platinum-based chemotherapy reduced the risk of disease worsening or death in people with previously untreated advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-08-05.htm

[3] FDA Approves Nivolumab for Bladder Cancer - National Cancer Institute

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/fda-nivolumab-bladder

[4] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[5] FDA Grants BAVENCIO? (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer | Pfizer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer

[6] FDA approves avelumab for urothelial carcinoma maintenance treatment | FDA

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

[7] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer - Merck.com

[8]U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy? for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/us-fda-grants-accelerated-approval-to-trodelvy-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer

[9] FDA Grants Accelerated Approval to Astellas’ and Seattle Genetics’ PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) for People with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer, the Most Common Type of Bladder Cancer

[10] アステラス製薬、抗體-薬物複合體「PADCEV」が局所進(jìn)行性または転移性尿路上皮がんへの適応について米國(guó)で承認(rèn)取得:日本経済新聞

[11] Seattle Genetics Announces Potential Accelerated Approval Pathway in the U.S. for PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) in Combination with Immune Therapy Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer

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