2020年2月21日，日本厚生勞動省批準百時美施貴寶公司的PD-1抑制劑納武單抗nivolumab(商品名：Opdivo)用于治療無法切除的晚期或復發(fā)性食管癌患者。這是納武單抗初次被批準用于治療晚期食管癌，也是日本初個被批準用于食管癌患者的免疫腫瘤治療方案。

△圖源：網(wǎng)絡

食管癌是全世界第七大常見癌癥，也是第六大常見因癌癥死亡的原因。被診斷患有晚期食管癌的患者的五年相對生存率不超過8%。在全球范圍內(nèi)，每年有超過50萬例新發(fā)食管癌病例。大多數(shù)患者在晚期才被診斷患有該疾病，并影響到患者的日常生活，包括日常的飲食。

納武單抗是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在通過人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助清除癌細胞。2014年7月，該藥成為世界上初個獲得監(jiān)管部門批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，從那以后，該藥已成為應對多種癌癥的重要治療選擇。

此次批準基于一項名為ATTRACTION-3的3期臨床試驗結(jié)果，該試驗評估了納武單抗對比化療(多西他賽或紫杉醇)，用于評估治療不能耐受氟嘧啶和鉑類聯(lián)合治療方法的、無法切除的晚期或復發(fā)性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的效果和不受威脅性。入組患者主要為亞洲患者，對患者進行治療直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。該試驗的主要終點是總生存期OS，次要終點包括經(jīng)研究者評估的客觀緩解率，無進展生存期，疾病控制率，緩解持續(xù)時間和藥物不受威脅性。

結(jié)果顯示，對于主要終點總生存期，納武單抗組中位數(shù)為10.9個月，化療組為8.4個月，納武單抗使生存期延長了2.5個月，將患者死亡風險降低了23%(HR=0.77;p = 0.019)。納武單抗治療組12個月和18個月生存率分別為47%和31%，而化療組分別則為34%和21%。

綜上，無論腫瘤PD-1表達水平如何，均觀察到納武單抗具有生存期優(yōu)勢。并且對患者報告的結(jié)局進行的一項探索性分析顯示，與化療相比，納武單抗顯著改善了患者生活質(zhì)量。

藥物不受威脅性方面，納武單抗與化療相比，與治療相關的不良事件(TRAE)報道的較少，接受納武單抗治療的患者發(fā)生不同級別TRAE的比例為66%，而接受化療的患者則為95%。與化療組相比，納武單抗組的3級或4級TRAE發(fā)生率也較低(化療組為63%，納武單抗組為18%)，而經(jīng)歷TRAE導致停藥的患者百分比在兩個組中相同(均為9%) 。

該項研究的數(shù)據(jù)在2019年歐洲醫(yī)學腫瘤學會年度大會上進行了專題報道，并同時發(fā)表在《柳葉刀》醫(yī)學雜志上。

希望納武單抗這種藥物能為更多的晚期食管癌患者帶來福音!

參考資料：

Japan Ministry of Health, Labor and Welfare Approves Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Esophageal Cancer.

https://www.businesswire.com/news/home/20200221005172/en

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