2020年9月25日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了一款光免疫治療方法方法藥物用于治療頭頸部惡性腫瘤，這是全球初個(gè)獲批的光免疫治療方法方法藥物。這款名為Akalux的新型癌癥藥物可用于手術(shù)無法切除的頭頸部惡性腫瘤患者，與這款藥物聯(lián)合使用的BioBlade激光系統(tǒng)已于9月2日獲批。

▲圖源：oncolo.jp

光免疫治療方法方法藥物—Akalux

Akalux是由西妥昔單抗(cetuximab)與IRDye700DX構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可靶向表皮生長因子受體(EGFR)。Akalux包含攻擊癌細(xì)胞的抗體和能對(duì)光產(chǎn)生反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)，通過輸液給患者用藥，在藥物和癌細(xì)胞結(jié)合后，再向患者照射近紅外光，激活藥物中的抗體從而達(dá)到破壞癌細(xì)胞的目的。這樣的治療方法叫做光免疫治療方法方法。

▲光免疫治療方法方法(圖源oncolo.jp)

光免疫治療方法方法的獨(dú)特之處在于，利用抗體介導(dǎo)的靶向遞送實(shí)現(xiàn)高度腫瘤特異性，同時(shí)利用激光激活生物物理機(jī)制精準(zhǔn)地誘導(dǎo)癌細(xì)胞的快速死亡，且避免傷害周圍正常組織。

此次對(duì)Akalux的批準(zhǔn)主要基于海外及日本針對(duì)不能通過手術(shù)、放療或鉑類化療治療的復(fù)發(fā)性頭頸癌患者的Ⅱa期臨床試驗(yàn)(39例)和日本國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)(3例)的結(jié)果。Ⅱa期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示效果對(duì)比為43.3%(完全緩解13.3%，部分緩解30.0%)。在日本國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，效果對(duì)比為66.7%。

基于以上數(shù)據(jù)，Akalux獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格，同時(shí)，2019年4月Akalux獲得日本厚生勞動(dòng)省SAKIGAKE認(rèn)定，可獲得優(yōu)先咨詢服務(wù)和監(jiān)管授權(quán)審查。2020年3月，Akalux申請(qǐng)實(shí)施有條件提前審批制度;2020年9月，Akalux初次在日本獲批。

BioBlade激光系統(tǒng)

BioBlade(R)激光系統(tǒng)(通用名：PDT半導(dǎo)體激光)作為高度管理醫(yī)療器械(級(jí)別Ⅲ)可與Akalux藥物聯(lián)合使用，用于無法切除的局部進(jìn)展或局部復(fù)發(fā)的頭頸癌。

未來的發(fā)展

目前光免疫治療方法方法藥物Akalux已在日本獲批，同時(shí)局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀上皮癌的國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，此次臨床實(shí)驗(yàn)由美國、日本等國家的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與完成。另外，日本國家癌癥研究中心東醫(yī)院正在開展一項(xiàng)光免疫治療方法方法治療食管鱗狀上皮癌的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。除此之外，研究人員正在開發(fā)曲妥珠單抗(一種用于HER2陽性乳腺癌的治療藥物)和光敏劑的復(fù)合物，并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試，將來可能應(yīng)用于乳腺癌的治療。

基于傳統(tǒng)癌癥治療中未發(fā)現(xiàn)的想法，光免疫治療方法方法無疑是一種突破性的治療方法。

本次Akalux的獲批或許可以成為光免疫治療方法方法發(fā)展的里程碑，期待未來會(huì)有更多光免疫治療方法方法藥物面世，為癌癥患者帶來新的希望。

厚樸方舟與日本國家癌癥研究中心東醫(yī)院在內(nèi)的多家日本權(quán)威醫(yī)院有著長期深度友好合作關(guān)系，若您想了解光免疫治療方法方法藥物的更多信息，或在頭頸部癌癥方面想獲得更有效的治療，可拔打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來源：

【1】がん情報(bào)サイト：光免疫療法のアキャルックス、切除不能な局所進(jìn)行又は局所再発の頭頸部がんの適応で承認(rèn)取得

https://oncolo.jp/news/200928tm01

【2】がん情報(bào)サイト：「光免疫療法」の國際第3相治験が、局所再発頭頸部がんを?qū)澫螭吮靖癀攻咯`ト

https://oncolo.jp/news/190521af01

【3】Online：厚労省　新薬9製品を承認(rèn)　世界初の光免疫療法用薬アキャルックスなど

https://www.mixonline.jp/tabid55.html

【4】がんプラス：光免疫療法の治療薬、切除不能な局所進(jìn)行または局所再発の頭頸部がんの効能?効果で國內(nèi)承認(rèn)

https://cancer.qlife.jp/news/article13624.html

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