每次肺癌的新藥都可以帶來驚喜，這兩天CFDA批準(zhǔn)Alecensa?（alectinib）作為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性患者的單藥治療。這成為了較近比較大的驚喜，不僅帶來新的希望，更重要是體現(xiàn)在快速獲批。

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與西方國家不同，中國的肺癌發(fā)病率持續(xù)上升，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是較常診斷的癌癥類型，也是死亡的主要原因。ALK陽性的NSCLC是一種獨(dú)特的形式，通常影響更為年輕的人群 （中位年齡52歲）和輕度或非吸煙史的人。大約5％的NSCLC癌癥病例是ALK陽性的，每年約有75,000人被診斷為ALK陽性的NSCLC。

ALEX（NCT02075840 / B028984）是一項(xiàng)隨機(jī)，多中心，開放標(biāo)簽的III期研究，參與這項(xiàng)研究的303位ALK陽性患者來自31個國家161個地區(qū)。這項(xiàng)研究將這些參與者隨機(jī)1:1分成兩組，分別接受Alecensa或Crizotinib治療并進(jìn)行評估。

ALEX研究的主要終點(diǎn)是由研究者評估各組的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括：獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的PFS、進(jìn)展到中樞神經(jīng)系統(tǒng)的時間、整體生存（OS）等指標(biāo)。

這次Alecensa獲批是基于全球III期ALEX研究的初步分析；評估Alecensa與克唑替尼在ALK陽性轉(zhuǎn)移（晚期）NSCLC患者的一線治療中的作用；亞洲患者的藥代動力學(xué)結(jié)果來自III期ALESIA研究，還研究了Alecensa與克唑替尼在一線治療中的比較，以及兩項(xiàng)II期研究，評估了對克唑替尼進(jìn)展或不耐受的患者的Alecensa。

在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上提交的第三階段ALEX研究的前沿分析中，研究者評估的主要終點(diǎn)-PFS：與接受克唑替尼的患者相比，接受Alecensa治療的患者的PFS增加了三倍多?(34.8 months [95% CI: 17.7 months-NE) versus 10.9 months [95% CI 9.1-12.9 months]) 。
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進(jìn)一步支持Alecensa在此類疾病中的應(yīng)用，III期ALESIA研究將提交給CFDA以完成批準(zhǔn)后的協(xié)議。III期ALESIA研究已達(dá)到其主要終點(diǎn)，并表明Alecensa作為初始（一線）治療與crizotinib相比, 在亞洲ALK陽性的NSCLC患者中顯著降低了疾病惡化或死亡（PFS）的風(fēng)險，這是第三項(xiàng)III期研究，顯示Alecensa在治療這類肺癌上作為初始治療優(yōu)于克唑替尼。

Alecensa目前已在全球57個國家獲得批準(zhǔn)，作為ALK陽性晚期NSCLC（包括美國，歐洲和日本）的初始（一線）治療。它分別于2017年11月和12月獲得FDA和EMA的批準(zhǔn)。

“今天的批準(zhǔn)標(biāo)志著中國ALK陽性肺癌患者進(jìn)入了新時代，與之前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，新藥的迅速獲批，為他們提供了更好的治療選擇?！比虍a(chǎn)品開發(fā)主管，羅氏首席醫(yī)療官兼醫(yī)學(xué)博士Sandra Horning說，“它還代表著一次重大的監(jiān)管轉(zhuǎn)變，在前所未有的時限內(nèi)獲得了批準(zhǔn)。我們很自豪能夠在中國醫(yī)療創(chuàng)新的較前沿幫助患者盡快獲得Alecensa?！?/p>

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