每次肺癌的新藥都可以帶來驚喜，這兩天CFDA批準Alecensa?（alectinib）作為非小細胞肺癌（NSCLC）間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性患者的單藥治療。這成為了較近比較大的驚喜，不僅帶來新的希望，更重要是體現(xiàn)在快速獲批。

?

與西方國家不同，中國的肺癌發(fā)病率持續(xù)上升，非小細胞肺癌（NSCLC）是較常診斷的癌癥類型，也是死亡的主要原因。ALK陽性的NSCLC是一種獨特的形式，通常影響更為年輕的人群 （中位年齡52歲）和輕度或非吸煙史的人。大約5％的NSCLC癌癥病例是ALK陽性的，每年約有75,000人被診斷為ALK陽性的NSCLC。

ALEX（NCT02075840 / B028984）是一項隨機，多中心，開放標簽的III期研究，參與這項研究的303位ALK陽性患者來自31個國家161個地區(qū)。這項研究將這些參與者隨機1:1分成兩組，分別接受Alecensa或Crizotinib治療并進行評估。

ALEX研究的主要終點是由研究者評估各組的無進展生存期（PFS），次要終點包括：獨立審查委員會（IRC）評估的PFS、進展到中樞神經(jīng)系統(tǒng)的時間、整體生存（OS）等指標。

這次Alecensa獲批是基于全球III期ALEX研究的初步分析；評估Alecensa與克唑替尼在ALK陽性轉(zhuǎn)移（晚期）NSCLC患者的一線治療中的作用；亞洲患者的藥代動力學結(jié)果來自III期ALESIA研究，還研究了Alecensa與克唑替尼在一線治療中的比較，以及兩項II期研究，評估了對克唑替尼進展或不耐受的患者的Alecensa。

在2018年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上提交的第三階段ALEX研究的前沿分析中，研究者評估的主要終點-PFS：與接受克唑替尼的患者相比，接受Alecensa治療的患者的PFS增加了三倍多?(34.8 months [95% CI: 17.7 months-NE) versus 10.9 months [95% CI 9.1-12.9 months]) 。
?

?

進一步支持Alecensa在此類疾病中的應用，III期ALESIA研究將提交給CFDA以完成批準后的協(xié)議。III期ALESIA研究已達到其主要終點，并表明Alecensa作為初始（一線）治療與crizotinib相比, 在亞洲ALK陽性的NSCLC患者中顯著降低了疾病惡化或死亡（PFS）的風險，這是第三項III期研究，顯示Alecensa在治療這類肺癌上作為初始治療優(yōu)于克唑替尼。

Alecensa目前已在全球57個國家獲得批準，作為ALK陽性晚期NSCLC（包括美國，歐洲和日本）的初始（一線）治療。它分別于2017年11月和12月獲得FDA和EMA的批準。

“今天的批準標志著中國ALK陽性肺癌患者進入了新時代，與之前的護理標準相比，新藥的迅速獲批，為他們提供了更好的治療選擇?！比虍a(chǎn)品開發(fā)主管，羅氏首席醫(yī)療官兼醫(yī)學博士Sandra Horning說，“它還代表著一次重大的監(jiān)管轉(zhuǎn)變，在前所未有的時限內(nèi)獲得了批準。我們很自豪能夠在中國醫(yī)療創(chuàng)新的較前沿幫助患者盡快獲得Alecensa?！?/p>

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（qekelqr.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責任的權(quán)利。

上一篇：干貨：胃腸道間質(zhì)瘤靶向藥大全，值得收藏轉(zhuǎn)發(fā) 下一篇：干貨：肝癌靶向藥大全，值得收藏轉(zhuǎn)發(fā)