2018年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)達(dá)到了59款，這是一個(gè)歷史新紀(jì)錄。今年，F(xiàn)DA的獲批新藥數(shù)能否延續(xù)這一輝煌成績(jī)？哪些新藥有望在今年獲批上市？藥明康德微信團(tuán)隊(duì)根據(jù)已有信息，為各位讀者整理出了今年有望獲批的創(chuàng)新藥物。

新藥名稱：ALKS 5461

研發(fā)公司：Alkermes 

治療疾?。簢?yán)重抑郁癥的輔助治療方法

ALKS 5461是由固定配方的丁丙諾啡（部分μ阿片受體激動(dòng)劑和κ-阿片受體拮抗劑）與samidorphan（μ阿片受體激動(dòng)劑）組成的口服阿片系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。它代表了一種治療嚴(yán)重抑郁癥（MDD）的新機(jī)制。ALKS 5461已經(jīng)在包括1500名嚴(yán)重抑郁癥患者的30多個(gè)臨床試驗(yàn)中接受過(guò)檢驗(yàn)，作為輔助治療方法顯示出持續(xù)的抗抑郁活性、不受威脅性和耐受性。ALKS 5461的NDA在去年4月16日被FDA接受，預(yù)計(jì)將在今年1月30日之前給出審評(píng)答復(fù)。

新藥名稱：iclaprim

研發(fā)公司：Motif Bio

治療疾病：急性細(xì)菌性皮膚感染

Iclaprim是一款針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的創(chuàng)新抗生素，并且能夠?qū)δ图籽跷髁纸瘘S色葡萄球菌（MSRA）產(chǎn)生活性。它是一種二氫葉酸還原酶抑制劑，在體外試驗(yàn)中可以迅速達(dá)到殺菌效果，并且不容易引發(fā)細(xì)菌抗性的產(chǎn)生。它獲得了FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，已經(jīng)在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出積極效果。該藥物的NDA在去年8月14日被FDA接受并且授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年2月13日前獲得回復(fù)。

新藥名稱：brexanolone IV

研發(fā)公司：Sage Therapeutics

治療疾病：產(chǎn)后抑郁癥

Brexanolone IV是一種注射類型的GABAA受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。它能夠調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能。它曾獲得FDA授予的突破性治療方法認(rèn)定。在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，能夠顯著緩解產(chǎn)后抑郁癥狀。該治療方法的NDA在去年5月30日被FDA接受并且授予優(yōu)先審評(píng)資格。預(yù)計(jì)在今年3月19日之前給出回復(fù)。值得注意的是brexanolone的口服劑型近日也在3期臨床試驗(yàn)中獲得了積極結(jié)果。如果獲批，它將成為靠前款治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的獲批治療方法。

新藥名稱：solriamfetol

研發(fā)公司：Jazz Pharmaceuticals

治療疾病：過(guò)度嗜睡

Solriamfetol是一種多巴胺和去甲腎上腺素再吸收抑制劑，具有高度選擇性。對(duì)于嗜睡癥、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、以及帕金森病患者來(lái)說(shuō)，他們會(huì)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象，而solriamfetol有望對(duì)其進(jìn)行治療。該藥物的NDA在去年3月被FDA接受。

新藥名稱：sotagliflozin

研發(fā)公司：賽諾菲，Lexicon Pharmaceuticals

治療疾病：1型糖尿病的輔助治療方法

Sotagliflozin是一款口服“first-in-class”鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT)雙重抑制劑，能夠抑制SGLT1和SGLT2的活性。SGLT1主要負(fù)責(zé)胃腸道中葡萄糖的吸收，而SGLT2負(fù)責(zé)腎臟的葡萄糖重吸收。于是，發(fā)展SGLT1/SGLT2雙靶點(diǎn)抑制劑這一類新型糖尿病藥物，有望為糖尿病的治療提供一個(gè)非胰島素依賴的途徑。Sotagliflozin已經(jīng)在包括接近3000名1型糖尿病患者的3項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，它有望成為初款治療1型糖尿病的口服新藥。該藥物的NDA在去年5月被FDA接受。上周，顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)這款新藥的投票結(jié)果為8-8，主要的顧慮是潛在的“糖尿病酮癥酸中毒”風(fēng)險(xiǎn)。

新藥名稱：bremelanotide

研發(fā)公司：Palatin Technologies

治療疾?。航^經(jīng)前婦女的性欲減退癥（HSDD）

Bremelanotide是一種α-黑色素細(xì)胞刺激素（α-MSH）的類似物，它可以通過(guò)激活黑皮質(zhì)素（MC）受體媒介的信號(hào)通路來(lái)提高性欲和性反應(yīng)。在名為RECONNECT的3期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)超過(guò)1200名HSDD患者接受了bremelanotide或安慰劑的治療。Bremelanotide達(dá)到了試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)，不但提高患者的性欲，而且降低了與性欲減退相關(guān)的精神壓力。這一治療方法的NDA在去年6月被FDA接受。

新藥名稱：selinexor

研發(fā)公司：Karyopharm Therapeutics

治療疾?。?a href="http://www.qekelqr.cn/treat/cancer/dfx/" target="_blank">多發(fā)性骨髓瘤（MM）

Selinexor是一種“first-in-class”口服特異性核輸出抑制劑。它通過(guò)與核輸出蛋白XPO1相結(jié)合并抑制其功能，導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核中聚集。這會(huì)重新啟動(dòng)并且增強(qiáng)這些蛋白的腫瘤抑制功能，從而導(dǎo)致在腫瘤細(xì)胞中的特異性細(xì)胞凋亡。它曾獲得FDA授予的快速通道資格。在名為STORM的2b期臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)對(duì)5種治療方法產(chǎn)生抗性的MM患者（penta-refractory MM）接受了selinexor的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，selinexor能夠在這些對(duì)多種治療方法產(chǎn)生抗性的患者群中達(dá)到25.4%的總緩解率。該藥物的NDA在去年10月被FDA接受，并且授予優(yōu)先審評(píng)資格。FDA有望在今年4月6日之前對(duì)其作出批復(fù)。

新藥名稱：risankizumab

研發(fā)公司：艾伯維

治療疾?。褐卸戎林囟劝邏K型牛皮癬

Risankizumab是一種抗IL-23單克隆抗體。它通過(guò)與IL-23的p19亞基相結(jié)合阻斷IL-23的功能。IL-23是在炎癥過(guò)程中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子。Risankizumab已經(jīng)在包含超過(guò)2000名中度至重度斑塊型牛皮癬患者的4項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。超過(guò)一半患者在接受治療一年后能夠達(dá)到皮膚癥狀完全消失。該治療方法的BLA在去年4月被FDA接受。

新藥名稱：quizartinib

研發(fā)公司：靠前三共

治療疾?。簭?fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病

Quizartinib是一種口服特異性FLT3抑制劑。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性治療方法認(rèn)定和快速通道資格，用于治療攜帶FLT-ITD基因變異的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血病（AML）患者。在名為QuANTUM-R的3期臨床試驗(yàn)中，quizartinib能夠顯著提高患者的總生存期，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%。該藥物的NDA在去年11月被FDA接受，并且被授予了優(yōu)先審評(píng)資格。

新藥名稱：NKTR-181

研發(fā)公司：Nektar Therapeutics

治療疾?。何唇邮苓^(guò)阿片類治療方法的慢性腰痛

NKTR-181是一種長(zhǎng)效，特異性μ阿片受體激動(dòng)劑，它能夠在提供強(qiáng)效鎮(zhèn)痛效應(yīng)的同時(shí)，不產(chǎn)生促使患者上癮和濫用的欣快感。NKTR-181的創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)讓它滲透血腦屏障的速度減緩，從而降低導(dǎo)致欣快感的多巴胺分泌。而且，它有著長(zhǎng)達(dá)14個(gè)小時(shí)的半衰期。NKTR-181已經(jīng)在包含2234名患者的15個(gè)臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。在包含600名慢性腰痛患者的3期臨床試驗(yàn)中，NKTR-181與安慰劑相比，達(dá)

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