轉(zhuǎn)眼間2021年已過去1/6，國內(nèi)外也出現(xiàn)了不少抗腫瘤新藥的獲批。在過去的這兩個月中，多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌、基底細(xì)胞癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、腎細(xì)胞癌、淋巴瘤等腫瘤治療均出現(xiàn)了新藥物的獲批。厚樸方舟醫(yī)學(xué)顧問為大家整理了2021年目前國外的腫瘤藥物獲批情況，一起來了解一下吧。

圖源：創(chuàng)客貼

多發(fā)性骨髓瘤新藥

2021年2月27日，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)melphalan flufenamide與地塞米松聯(lián)用，用于治療已接受至少四項前期治療方法，并且對至少一種蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、和靶向CD38的單克隆抗體產(chǎn)生耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。該批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性II期臨床試驗HORIZON的結(jié)果。在這項臨床試驗中，157例復(fù)發(fā)/難治性MM患者接受了melphalan flufenamide聯(lián)合地塞米松治療，結(jié)果顯示，聯(lián)合治療ORR達到23.7%，DOR為4.2個月。

非小細(xì)胞肺癌新藥

2021年2月22日，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達≥50%、無EGFR、ALK或ROS1突變、不適合手術(shù)切除或放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該批準(zhǔn)是基于一項開放標(biāo)簽、隨機、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究。研究結(jié)果顯示，在整體人群中，與化療相比，cemiplimab將疾病死亡風(fēng)險降低了32%。cemiplimab組中位OS為22個月，而化療組為14個月;與化療相比，cemiplimab治療還顯著延長了PFS，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了41%。

2021年2月3日，美國FDA批準(zhǔn)tepotinib用于治療患有MET外顯子14(METex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者。該項批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗VISION研究。研究結(jié)果顯示，tepotinib對初治和經(jīng)治患者的ORR均為43%。初治和經(jīng)治患者的中位DOR分別為10.8個月和11.1個月。緩解持續(xù)時間在6個月及以上的初治和經(jīng)治患者分別占67%和75%;緩解持續(xù)時間在9個月及以上的初治和經(jīng)治患者分別占30%和50%。

基底細(xì)胞癌新藥

2021年2月9日，美國FDA批準(zhǔn)cemiplimab用于治療既往接受過hedgehog通路抑制劑(HHI)治療或不適合HHI治療的基底細(xì)胞癌(BCC)患者，使其成為率先用于治療BCC患者的免疫治療。該批準(zhǔn)是基于正在進行的一項名為Study 1620(NCT03132636)的開放標(biāo)簽、多中心、非隨機、II期試驗。研究結(jié)果顯示，接受cemiplimab治療的轉(zhuǎn)移性BCC患者的ORR為21%;接受cemiplimab治療的局部晚期BCC患者的ORR為29%。

胃或胃食管結(jié)合部腺癌新藥

2021年1月15日，美國FDA批準(zhǔn)atrastuzumab deruxtecan (DS-8201)用于既往接受過曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。DS-8201是率先被批準(zhǔn)用于治療HER2陽性胃癌的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該批準(zhǔn)是基于一項名為DESTINY-Gastric01的II期多中心臨床試驗。結(jié)果顯示，DS-8201組ORR為51.3%，化療組為14.3%;DS-8201組的OS也顯著優(yōu)于化療組(12.5個月 vs 8.4個月)。

腎細(xì)胞癌新藥

2021年1月22日，美國FDA批準(zhǔn)納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)的一線治療。該批準(zhǔn)是基于開放標(biāo)簽、多中心、關(guān)鍵III期CheckMate-9ER研究。研究結(jié)果表明，與對照組相比，納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼可使晚期RCC患者PFS翻倍(16.6 vs 8.3個月)，到達了主要終點。此外，聯(lián)合治療組的ORR同樣翻倍(56% vs 27%)。

淋巴瘤新藥

2021年2月5日，美國FDA加速批準(zhǔn)了umbralisib用于治療既往接受≥1種抗CD20治療方案的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者;既往接受≥3線治療方案的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該加速批準(zhǔn)是基于開放標(biāo)簽、多中心、多隊列的UTX-TGR-205研究。研究結(jié)果顯示，MZL患者的ORR為49%，完全緩解(CR)率為16%，中位DOR未達到。FL患者的ORR為43%，CR率為3%，中位DOR為11.1個月。

2021年2月5日，美國FDA批準(zhǔn)lisocabtagene maraleucel用于經(jīng)≥2線全身治療的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、高.級別B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤和3B級濾泡性淋巴瘤患者。Lisocabtagene maraleucel是一種靶向CD19嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞免疫治療。該批準(zhǔn)是基于單臂、開放標(biāo)簽、多中心的TRANSCEND研究，在192例可評估效果的患者中，根據(jù)獨立審查委員會評估的ORR為73%，CR率為54%。至初次緩解的中位時間為1個月。在104例達到CR的患者中，有65%的患者緩解持續(xù)了至少6個月，62%的患者緩解持續(xù)了至少9個月。CR患者的估計中位DOR未達到，部分緩解(PR)患者的估計中位DOR為1.4個月。

2021年1月14日，美國FDA批準(zhǔn)克唑替尼用于治療1歲及以上兒童和青少年ALK陽性復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)患者。該批準(zhǔn)是基于一項多中心、單臂、開放標(biāo)簽臨床試驗DVL0912研究。結(jié)果顯示，接受克唑替尼治療的患者ORR為88%，CR率為81%。在獲得緩解的23例患者中，有39%的患者DOR至少為6個月，而22%的患者DOR至少為12個月。

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來源：醫(yī)脈通腫瘤科

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