當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了 用于COVID-19患者治療的藥物，這就是生物技能巨頭吉利德公司(Gilead)研制的瑞德西韋(商品名為Veklury)，這也是目前FDA批準(zhǔn)用于治療COVID-19患者的 抗病毒藥物。

吉利德公司稱，瑞德西韋被批準(zhǔn)或被授權(quán)在全球大約50個(gè)國(guó)家中作為Covid-19的臨時(shí)治療劑使用。

接受瑞德西韋治療的大多數(shù)患者接受為期五天的療程，共使用六小瓶藥物。該公司還在開(kāi)發(fā)一種吸入型藥物，通過(guò)霧化器進(jìn)行給藥。對(duì)此，吉利德表示，該藥不能以藥丸形式給藥，因?yàn)槠浠瘜W(xué)成分會(huì)影響肝臟。

據(jù)悉，今年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥物的緊急使用許可，即使該藥物尚未獲得FDA的正式批準(zhǔn)，醫(yī)院和醫(yī)生也可以將其用于因COVID-19住院的患者。靜脈給藥幫助縮短了部分住院的Covid-19患者的病愈時(shí)間，這也是用來(lái)治療美國(guó)總統(tǒng)特朗普的藥物之一。

吉利德曾在8月表示，他們計(jì)劃在年底之前生產(chǎn)超過(guò)200萬(wàn)療程的瑞德西韋，并有望在2021年實(shí)現(xiàn)“數(shù)百萬(wàn)倍的增長(zhǎng)”。從一月份開(kāi)始，該藥的供應(yīng)量增加了五十倍以上，現(xiàn)在，其制造網(wǎng)絡(luò)包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。

根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，新藥的批準(zhǔn)需要有效證據(jù)和對(duì)藥物預(yù)期用途的不受威脅性證明。在考慮批準(zhǔn)一種藥物時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保該產(chǎn)品的利益大于其對(duì)預(yù)定人群的風(fēng)險(xiǎn)。而該機(jī)構(gòu)對(duì)三項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析支持了Veklury的批準(zhǔn)，該試驗(yàn)包括住院中輕度至重度COVID-19的患者。

FDA專員Stephen M. Hahn 醫(yī)師表示：“ FDA致力于在這種從來(lái)沒(méi)有過(guò)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件中加快COVID-19治療的開(kāi)發(fā)和可用性，”今天的批準(zhǔn)得到了FDA嚴(yán)格評(píng)估的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，并代表了COVID-19大流行中的重要科學(xué)里程碑。作為FDA冠狀病毒治療加速計(jì)劃的一部分，我們將繼續(xù)幫助盡快將新的醫(yī)療產(chǎn)品移交給患者，同時(shí)確定它們是否有效以及其益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

參考資料：

[1].https://www.cnbc.com/2020/10/22/fda-approves-gileads-remdesivir-as-coronavirus-treatment.html

[2].https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

來(lái)源：生物探索

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