百時(shí)美施貴寶PD-1單抗納武單抗近日在美國監(jiān)管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，較快有望在今年8月初被FDA批準(zhǔn)，作為結(jié)直腸癌的2線治療方案。

施貴寶將要申請的適應(yīng)癥為錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷(mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛(wèi)星不穩(wěn)定(microsatellite instability high，MSI-H)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，患者既往接受過一線化療方案治療。美國每年新增13.4萬結(jié)直腸癌患者，其中15%的患者存在DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷，而5%的患者為微衛(wèi)星不穩(wěn)定型。錯(cuò)配修復(fù)(MMR)基因是生物進(jìn)化過程中的看家基因，具有修復(fù)DNA堿基錯(cuò)配功能，有利于維持DNA復(fù)制高保真性，保證基因組的穩(wěn)定性，降低自發(fā)性突變。微衛(wèi)星序列，又稱簡單重復(fù)序列，是一些短而重復(fù)的DNA序列，一般由1-6個(gè)核苷酸組成，可連續(xù)重復(fù)20-60次甚至更多次。微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)是指DNA甲基化或基因突變致錯(cuò)配修復(fù)(MMR)基因缺失，從而導(dǎo)致微衛(wèi)星重復(fù)序列長度的改變。二者是結(jié)直腸癌的重要分子標(biāo)志物。

施貴寶消化系統(tǒng)腫瘤部門負(fù)責(zé)人Ian Waxman表示，這兩種分子標(biāo)志物為陽性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，對傳統(tǒng)化療的敏感性較差，總體生存期更短，因此這部分患者更加需要行之有效的治療方法。希望FDA能夠盡快批準(zhǔn)納武單抗的結(jié)直腸癌適應(yīng)癥。

施貴寶此次遞交的上市申請主要是基于名為CheckMate-142的Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該臨床數(shù)據(jù)于去年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上初次發(fā)表，隨后又在今年的2月份補(bǔ)充發(fā)表了一部分?jǐn)?shù)據(jù)。結(jié)果表明，患者的中位生存期超過7個(gè)月，截止公布數(shù)據(jù)，74%的重度患者仍然存活，約半數(shù)患者的無進(jìn)展生存期達(dá)到了12個(gè)月。此外，患者的客觀緩解率為31%，疾病穩(wěn)定為69%。以上數(shù)據(jù)表明，納武單抗有望成為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新治療方法。

自去年施貴寶納武單抗在非小細(xì)胞肺癌一線治療折戟后，這對于施貴寶是一項(xiàng)重要的利好消息。除了結(jié)直腸癌外，納武單抗聯(lián)合Yervoy(ipilimumab)作為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療方案取得積極臨床試驗(yàn)結(jié)果，此外，納武單抗能夠顯著延長非小細(xì)胞肺癌患者的五年生存期。如納武單抗順利獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，將有效推動(dòng)納武單抗擴(kuò)大美國市場，讓施貴寶坐穩(wěn)腫瘤免疫治療方法方法方法領(lǐng)軍者的地位。

來源：生物谷

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