美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Radicava（依達(dá)拉奉）治療肌萎縮性側(cè)索硬化癥（ALS）患者，通常稱為L(zhǎng)ou Gehrig氏病。
FDA研究中心神經(jīng)病學(xué)系副主任Eric Bastings博士說(shuō)：“在了解了依達(dá)拉奉治療日本ALS后，我們迅速與藥物開(kāi)發(fā)人員在美國(guó)申請(qǐng)營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)?！庇糜谒幬镌u(píng)估與研究?！斑@是FDA多年來(lái)初次批準(zhǔn)的ALS新治療方案，我們很高興ALS的人們現(xiàn)在可以選擇另外一種方案。”


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ALS是一種罕見(jiàn)的疾病，可以攻擊和殺死控制自愿肌肉的神經(jīng)細(xì)胞。自愿肌肉產(chǎn)生咀嚼，行走，呼吸和說(shuō)話等運(yùn)動(dòng)。神經(jīng)失去激活特定肌肉的能力，導(dǎo)致肌肉變?nèi)?，?dǎo)致癱瘓。ALS是進(jìn)步的，意味著它隨著時(shí)間的推移變得更糟。疾病控制和預(yù)防中心估計(jì)，約有12,000-15,000名美國(guó)人患有ALS。大多數(shù)ALS患者因呼吸衰竭死亡，通常在癥狀初次出現(xiàn)后3?5年內(nèi)死亡。
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Radicava是由保健專(zhuān)業(yè)人員給予的靜脈輸液。以每日給藥的初始治療周期進(jìn)行14天，隨后為14天的無(wú)藥物期。隨后的治療周期包括在14天內(nèi)的10天給藥，隨后14天無(wú)藥物。
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依達(dá)拉奉治療ALS的效果在日本進(jìn)行了為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn)。在試驗(yàn)中，137名參與者隨機(jī)接受依達(dá)拉奉或安慰劑。在第24周，接受依達(dá)拉奉的個(gè)體與接受安慰劑的患者相比，日常功能的臨床評(píng)估減少。
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接受依達(dá)拉奉的臨床試驗(yàn)參與者報(bào)告的較常見(jiàn)的不良反應(yīng)是瘀傷（挫傷）和步態(tài)障礙。
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Radicava還與需要立即醫(yī)療護(hù)理的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，例如蕁麻疹，腫脹或氣短，以及對(duì)亞硫酸氫鈉（藥物中的成分）的過(guò)敏反應(yīng)。亞硫酸氫鈉可能引起過(guò)敏性癥狀，對(duì)于亞硫酸鹽敏感的人來(lái)說(shuō)可能危及生命。
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美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)了這種藥物孤兒藥物名稱，它提供了激勵(lì)來(lái)協(xié)助和鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)稀有疾病藥物。
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美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)了Radicava給三菱田中藥業(yè)美國(guó)公司

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