銀屑病是皮膚上出現(xiàn)的慢性免疫性疾病，會反復發(fā)作，國內(nèi)患病率是0.47%。銀屑病較主要的發(fā)病因素是遺傳，父母一方患病的情況下，孩子患病的概率是10%-20%。銀屑病目前并不能根治，只能控制，讓它盡量不會復發(fā)，讓患者免受銀屑病的困擾。近日日，Sun Pharma 宣布美國 FDA 批準其新藥 ILUMYA（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
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它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細胞的生長周期，并導致皮膚出現(xiàn)厚厚的鱗屑區(qū)域。較常見的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約 80% 至 90% 的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現(xiàn)為紅色、凸起的皮膚區(qū)域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發(fā)癢、疼痛，并可能導致裂開和流血。許多患者需要持續(xù)生活在這種疾病帶來的痛苦中，他們急需有效的治療來緩解疾病，提高生活質(zhì)量。
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ILUMYA 正是這樣一款治療方法。它可以選擇性結(jié)合 IL-23 的 p19 亞基，并抑制其與 IL-23 受體作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。在完成初始劑量的第 0 周和第 4 周，ILUMYA 每 12 周通過皮下注射以 100 mg 的劑量施用。ILUMYA 不適合對 tildrakizumab 嚴重過敏的患者。
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此次 FDA 的批準得到了關鍵 3 期臨床項目 reSURFACE 的數(shù)據(jù)支持。在兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（reSURFACE 1 和 reSURFACE 2）中，926 名成人患者接受 ILUMYA（N=616）或安慰劑（N=310）治療。該研究的靠前部分將患者隨機分成三個或四個治療組，分別接受 ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰劑和依那西普（etanercept，僅限 reSURFACE 2）治療。12 周后，將安慰劑組的患者重新隨機分配接受 ILUMYA 100 mg 和 ILUMYA 200 mg 治療，進入研究的第二部分。在 reSURFACE 1 研究的第三部分，使用 ILUMYA 后病情緩解者（PASI≥75）和部分緩解者（PASI≥50 和 PASI
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這兩項研究均達到了主要效果終點，證明與安慰劑相比，施用 ILUMYA 100 mg 能取得顯著的臨床改善，這一改善是通過兩次用藥后第 12 周至少 75% 的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數(shù)或 PASI 75）和醫(yī)師全面評估（PGA）評分為“清除”或“較小”來測量的。其中，reSURFACE1 研究有 74%（229 人）的患者在三次用藥后第 28 周達到 75% 的皮膚清除率，84% 持續(xù)使用 ILUMYA 100 mg 的患者在第 64 周能維持 PASI 75，而重新隨機分配使用安慰劑的患者只有 22% 的人能維持這一效果。另外，接受 ILUMYA 100 mg 治療且在第 28 周時 PGA 評分為“清除”或“較小”的患者中，有 69% 的人在第 64 周時能維持這一反應，而被重新隨機分配接受安慰劑的患者中只有 14% 的人能維持這一反應。
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“通過 ILUMYA 的批準以及我們對皮膚病的長期承諾，我們致力于為患有中度至重度斑塊型銀屑病的患者提供幫助，”Sun Pharma 總裁兼首席執(zhí)行官 Abhay Gandhi 先生說：“我們致力于與所有相關者合作，使 ILUMYA 適用于斑塊型銀屑病患者?！?/div>
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?ILUMYA的上市對銀屑患者是一個令人振奮的消息，因為又多了一種藥可以治療他們的疾病。我們祝賀這一新藥的獲批，并期待它能為廣大銀屑病患者帶來疾病緩解。
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