肺癌藥物治療開啟了肺癌治療的黃金時代，每年不僅有新藥推出，以往獲批的藥物也會擴增新的適應癥，為很多無法手術(shù)的肺癌患者提供了新的治療方向。而今年，肺癌藥物治療則是實現(xiàn)了EGFR 20ins和KRAS兩大靶點0靶向藥的突破，為更多被肺癌困擾的人群帶來了希望。小編為大家整理了2021肺癌獲批新藥匯總，希望能幫助到有需要的朋友。

　　一、 Lumakras全球初個KRAS靶向藥，疾病控制率高達80%

　　Lumakras是近40年以來研發(fā)出的全球第1個針對KRAS突變的靶向藥。KRAS是一組有助于調(diào)節(jié)細胞生長和分裂的基因的突變類型，約占非小細胞肺癌突變的25%，其中KRAS G12C突變約占非小細胞肺癌突變的13%[1]，目前已有的靶向藥治療效果均不理想。

　　2021年5月，美國FDA批準Lumakras用于治療先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法、經(jīng)FDA批準的檢測方法證實存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

FDA批準Lumakras治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌，圖源：參考來源[2]

　　相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，在接受臨床試驗的124名患者中，4例患者達到完全緩解，42例患者達到部分緩解；中位總生存期達到12.5個月；客觀緩解率達到37.1%；緩解持續(xù)時間為11.1個月；疾病控制率達到80.6%[2]。

　　二、Rybrevant初個EGFR 20ins靶向藥，客觀緩解率達40%

　　大約有2%-3%的非小細胞肺癌患者會出現(xiàn)EGFR外顯子 20 插入突變，這是一組導致細胞快速生長的蛋白質(zhì)突變，從而有助于癌癥擴散；EGFR外顯子20插入突變是第三種常見的EGFR突變類型。

　　2021年5月，美國FDA批準Rybrevant治療在接受含鉑化療失敗后病情進展、EGFR基因外顯子20插入突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

　　FDA批準Rybrevant治療EGFR 20ins突變非小細胞肺癌，圖源：參考來源[3]

　　臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接受Rybrevant治療的患者，客觀緩解率達到了40%，中位緩解持續(xù)時間為11.1個月，并且在病情緩解的患者中，有63%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月[3]。

　　研究人員提醒，如果患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病癥狀，應停止Rybrevant治療，如果確診間質(zhì)性肺病，則應永久停止使用Rybrevant。

　　三、Tepmetko全球初個MET抑制劑，總緩解率達到43%

　　METex14突變是一種公認的致癌驅(qū)動因素，發(fā)生在3-4%的新診晚期非小細胞肺癌病例中，METex14突變晚期非小細胞肺癌是一種預后極差的肺癌。

　　2020年3月，Tepmetko在日本獲得全球首批，被授予了孤兒藥資格和創(chuàng)新藥物資格；2021年2月，Tepmetko又獲得了美國FDA的批準，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子跳過改變的晚期非小細胞肺癌成人患者，同時被授予孤兒藥資格和突破性藥物資格；Tepmetko是全球第1個被批準用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細胞肺癌患者的口服MET抑制劑。

FDA批準Tepmetko治療METex14突變非小細胞肺癌，圖源：參考來源[4]

　　一項II期關(guān)鍵臨床試驗結(jié)果顯示，Tepmetko治療的初治組和經(jīng)治組患者的總緩解率均為43%；初治組中位緩解持續(xù)時間為10.8個月，經(jīng)治組中位緩解持續(xù)時間為11.1個月；2組緩解時間≥6個月的患者比例分別為67%和75%、緩解時間≥9個月的患者比例分別為30%和50%[4]。

　　四、Lorbrena擴大適應證，一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

　　ALK突變可以說是肺癌中的“鉆石突變”，其靶向藥物的有效率遠遠高于EGFR突變的患者，Lorbrena是第三代ALK抑制劑，具有較強的血腦屏障穿透能力，可用于治療肺癌腦轉(zhuǎn)移；在2018年就被批準用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

　　2021年3月，美國FDA批準靶向抗癌藥Lorbrena補充新藥申請：擴大其適應癥，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

　　從相關(guān)3期CROWN研究的數(shù)據(jù)來看，Lorbrena治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了72%，并且顯著提高了顱內(nèi)緩解率達到82% ，顱內(nèi)緩解持續(xù)時間≥12個月的患者比例達到79%[5]。

　　五、Libtayo免疫療法，獲批一線治療PD-L1高表達的晚期非小細胞肺癌

　　Libtayo是抗PD-(L)1抑制劑，作為免疫療法治療晚期的非小細胞肺癌患者。在2021年3月，F(xiàn)DA批準該藥物用于一線治療腫瘤PD-L1高表達的晚期非小細胞肺癌患者。

　　相關(guān)研究結(jié)果顯示[6]，Libtayo一線治療PD-L1表達≥50%的晚期非小細胞肺癌患者效果異常優(yōu)秀，將死亡風險降低了43%；還將疾病進展或死亡風險降低了46%；同時還延長了無進展生存期達到8個月，并且與化療相比，Libtayo提高了患者的客觀緩解率達到39%，化療僅有20%；此外，研究人員還發(fā)現(xiàn)在PD-L1表達≥90%的腫瘤中，Libtayo治療后的客觀緩解率可以達到46%，并且目標腫瘤在治療6個月后平均縮小40%以上。

參考來源：[6]

　　近日，研究人員發(fā)現(xiàn)Libtayo聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌中位總生存期能夠達到22個月[7]。

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　　參考來源：

　　[1]FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy

　　[2]Results From Phase 2 CodeBreaK 100 Show LUMAKRAS? (sotorasib) Is The First And Only KRAS G12C Inhibitor With Overall Survival Data.

　　[3]FDA Approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer

　　[4]FDA approves TEPMETKO? as the First and Only Once-daily Oral MET Inhibitor for Patients with Metastatic NSCLC with METex14 Skipping Alterations

　　[5]U.S. FDA Expands approval of Pfizer’s LORBRENA? as First-Line Treatment for ALK-Positive Metastatic Lung Cancer

　　[6]The Lancet publishes Libtayo? (cemiplimab) data showing extended overall survival in patients with first-line advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%

　　[7]Phase 3 Trial of Libtayo? (cemiplimab-rwlc) Combined with Chemotherapy Stopped Early Due to Significant Improvement in Overall Survival in Patients with First-line Advanced Non-small Cell Lung Cancer

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