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美國批準(zhǔn)淋巴瘤新靶向藥用于一線治療

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-11-19 作者：厚樸方舟

淋巴瘤是常見的造血系統(tǒng)惡性腫瘤，在傳統(tǒng)的化療中，藥物的副作用往往很大，以至于讓患者無法承受，近年來淋巴瘤靶向藥物治療獲得廣泛關(guān)注，較近美國FDA批準(zhǔn)了淋巴瘤新靶向藥用于一線治療。

美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松）一線治療系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30陽性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的突破性藥物資格（BTD）。值得一提的是，此次BTD也是Adcetris獲得的第三個BTD。

BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審?fù)ǖ?，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在較短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
美國淋巴瘤新藥

FDA授予Adcetris BTD，是基于III期臨床研究ECHELON-2的數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止在PTCL患者中開展的大規(guī)模的隨機(jī)、雙盲III期研究，入組的是先前未接受治療的CD30陽性PTCL患者，評估了Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松）用于一線治療時相對于目前大家一致認(rèn)為的治療PTCL的一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案CHOP的效果和不受威脅性。研究的主要終點是獨立審查機(jī)構(gòu)（IRF）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（IRF:HR=0.71，p=0.0110），達(dá)到了研究的主要終點。此外，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）方面也表現(xiàn)出優(yōu)越性（HR=0.66，p=0.0244）。其他關(guān)鍵次要終點方面，Adcetris+CHP方案也表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著優(yōu)勢，包括：sALCL患者中的PFS，完全緩解率（CRR），客觀緩解率（ORR）。該研究中，Adcetris+CHP方案與CHOP方案具有可比的不受威脅性，并與Adcetris和化療組合方案已確立的不受威脅性一致。

根據(jù)該研究數(shù)據(jù)，雙方已于11月向FDA提交了一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在今年12月初舉行的美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布。

PTCL是一種侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美國每年確診約4000例CD30陽性患者。我們對ECHELON-2研究的突破性成果感到非常激動，這表明用于CD30陽性PTCL一線治療時，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案CHOP相比，Adcetris聯(lián)合CHP方案顯著改善了治效果果。我們期待著在即將召開的ASH年會上公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

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