PD-1抑制劑Opdivo聯(lián)合靶向藥Adcetris（brentuximab vedotin），治療復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典
霍奇金淋巴瘤（cHL），客觀緩解率高達90%。這是制藥公司百時美施貴寶（BMS）和武田（Takeda）近期公布的正在開展的I/II期臨床研究的首批數(shù)據(jù)。
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這些數(shù)據(jù)來自42例患者，其中29例可評估緩解。研究中，患者每3周接受一次Adcetris+Opdivo聯(lián)合治療，連續(xù)治療4個周期。在完成第4個周期治療后，患者有資格接受自體造血干細胞移植（ASCT）。該研究中，患者平均年齡37歲，大多數(shù)患者（88%）在接受標準一線治療方案ABVD（阿霉素[adriamycin]，博來霉素[bleomycin]，長春新堿[vinblastine]，氮烯咪胺[dacarbazine]）后病情進展或復發(fā)。
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Adcetris是一種靶向CD30蛋白的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的明確生物標志物，在腫瘤生長和存活方面發(fā)揮重要作用。Opdivo是一種程序性死亡蛋白1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在利用機體的免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫反應(yīng)。將靶向治療藥物Adcetris與免疫系統(tǒng)激活治療方法Opdivo聯(lián)合用藥是一種很有潛力的新治療策略，兩者具有協(xié)同作用，有望提高經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的治效果果。
此次公布的初步結(jié)果令人信服，支持了這種無化療組合方案的進一步臨床探索。詳細數(shù)據(jù)如下：
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（1）可評估緩解的29例患者中，26例（90%）實現(xiàn)客觀緩解，包括18例（62%）完全緩解和8例（28%）部分緩解；1例（3%）病情穩(wěn)定，2例（7%）病情進展。
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（2）入組的42例患者中，所有患者（滿分）接受了一劑或多劑Adcetris+Opdivo治療，12例（29%）仍在治療，28例（67%）已完成治療，2例（5%）在治療結(jié)束前停止治療。在數(shù)據(jù)分析時，9例（21%）啟動自體造血干細胞移植（ASCT），2例在進行ASCT之前接受了一種替代搶救治療。初步分析顯示，Adcetris+Opdivo組合對干細胞動員（stem cell mobilization）和定植（engraftment）沒有影響。
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（3）該研究中，Adcetris+Opdivo組合的中位用藥次數(shù)為4。42例患者中，無一例患者在治療過程中因Adcetris或Opdivo的不良事件降低給藥劑量。3例（7%）發(fā)生Adcetris給藥延遲，4例（10%）發(fā)生Opdivo給藥延遲。給藥延遲的原因包括蕁麻疹、血栓癥、脂肪酶升高、寒顫和缺氧。
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（4）不受威脅性方面，在接受ASCT前發(fā)生于超過20%的患者中的較常見不良事件包括疲勞、惡心、輸注反應(yīng)、瘙癢、皮疹。1例在接受第1個周期Adcetris之后發(fā)生治療相關(guān)嚴重不良事件（3級脫水，1級乏力和惡心，2級高鈣血癥及不適）。
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（5）輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）發(fā)生于38%的患者，較常見的癥狀包括：臉紅和惡心（14%），胸悶、呼吸困難、蕁麻疹（12%），咳嗽和瘙癢（分別為10%）。研究中進行了一次協(xié)議修訂，術(shù)前進行低劑量糖皮質(zhì)激素和抗組胺藥治療。無一例患者因IRR停止治療。
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（6）潛在免疫相關(guān)不良事件包括：IRR（36%，1級或2級），皮疹（29%，1級或2級），腹瀉（26%，1級或2級），轉(zhuǎn)氨酶升高（10%，1級和3/4級），甲狀腺功能減退癥（5%，2級）。未發(fā)生肺炎或腸炎。
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目前，百時美和武田也正在開展另一項I/II期臨床研究，調(diào)查Adcetris+Opdivo組合治療方法治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的潛力，包括彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）及其他罕見亞型的B細胞淋巴瘤（如縱隔B細胞淋巴瘤，縱隔灰區(qū)淋巴瘤）。除此之外，雙方在較近已啟動了一項臨床研究，在霍奇金淋巴瘤（HL）老年群體中調(diào)查Adcetris+Opdivo組合一線治療的潛力。
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這項I/II期臨床研究的首批數(shù)據(jù)，是在2016年底在美國圣地亞哥舉行的第58屆美國血液病學會（ASH）年會上公布的。
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