今日，生物制藥公司Alkermes與渤健(Biogen)公司宣布，兩家公司共同研發(fā)的一項治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)在3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。與富馬酸二甲酯Tecfidera(dimethyl fumarate)相比，具有獨特化學結構的新型口服富馬酸鹽diroximel fumarate的效果相當，并且體現(xiàn)出更好的胃腸道(gastrointestinal, GI)不受威脅性和耐受性。

　　Diroximel fumarate是一種口服富馬酸鹽(fumarate)的前體。它在體內能夠被迅速轉化為富馬酸單甲酯。富馬酸單甲酯能夠通過激活名為Nrf2的轉錄因子減少氧化應激產(chǎn)生的損傷。目前，diroximel fumarate正在接受美國FDA的審評，預計在今年第四季度獲得回復。

▲Diroximel fumarate分子結構式(圖片來源：PubChem)

　　EVOLVE-MS-2是一項隨機雙盲，含活性對照，為期5周的3期臨床試驗，旨在評估與Tecfidera相比，RRMS患者使用diroximel fumarate的GI耐受性，包括持續(xù)時間和嚴重程度。

　　在這項試驗中，由于不良事件(AE)退出試驗的患者比例在diroximel fumarate組為1.6%，而Tecfidera組為6.0%。其中，因GI不良事件而退出試驗的患者比例在diroximel fumarate組為0.8%，在Tecfidera組為4.8%。從數(shù)據(jù)上看出，diroximel fumarate的副作用效果明顯低于Tecfidera。研究人員將對臨床試驗EVOLVE-MS-2的數(shù)據(jù)進行進一步分析，并將在未來的科學會議上發(fā)表詳細結果。

　　“在EVOLVE-MS-2研究的主要終點上，diroximel fumarate與Tecfidera相比，顯示出更好的胃腸道耐受性，而且GI不良事件導致的停藥率低于1%。這些結果進一步體現(xiàn)了diroximel fumarate在EVOLVE-MS研究項目中表現(xiàn)出的始終如一的不受威脅性和耐受性，并凸顯出diroximel fumarate治療復發(fā)緩解型MS患者的潛在重要性。我們期待FDA在第四季度完成對diroximel fumarate 新藥申請(NDA)的審評。”Alkermes藥物開發(fā)和醫(yī)療事務vip副總裁，兼首席醫(yī)療官Craig Hopkinson博士說。

　　關于Biogen

　　渤健(Biogen)是一家美國全球生物技能公司，總部位于馬薩諸塞州劍橋市。公司專門從事研究和開發(fā)神經(jīng)變性，血液和自身免疫性疾病的藥物。

　　關于Alkermes

　　Alkermes是一家全球性的生物制藥公司，致力于開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病的創(chuàng)新藥物，專門針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病，如精神分裂癥，抑郁癥，成癮和多發(fā)性硬化癥。

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