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出國看?。?晚期食管癌抗PD-1單藥治療方法,默沙東Keytruda獲美國FDA批準
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2019-08-01 作者:厚樸方舟
制藥公司默沙東(MSD)今日宣布,美國權威部門(FDA)批準該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda,作為單藥治療方法,治療復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者(ESCC)。這些患者的腫瘤表達PD-L1(CPS>10),而且在接受過一種或多種前期系統(tǒng)治療后疾病繼續(xù)進展。值得一提的是,這是靠前款獲批治療這一類患者的抗PD-1治療方法。
Keytruda是默沙東開發(fā)的人源化抗PD-1單抗治療方法。它通過阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結合,提高身體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺傷癌細胞的能力。自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來,已經(jīng)獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等20多項適應癥。在中國,它也已經(jīng)獲得批準治療黑色素瘤和非鱗狀非小細胞肺癌。
這一批準是基于名為KEYNOTE-181和KEYNOTE-180的臨床試驗結果。在開放標簽,含活性對照的隨機3期臨床試驗KEYNOTE-181中,628名復發(fā)性局部晚期或轉移性食管癌患者接受了Keytruda或者化療的治療。試驗結果表明,在腫瘤表達PD-L1(CPS>10)的ESCC患者中,Keytruda組的中位總生存期(OS)為10.3個月,化療組這一數(shù)值為6.7個月(HR=0.64,95% CI: 0.46, 0.90)。Keytruda組的客觀緩解率(ORR)為22%,完全緩解率(CRR)為5%,化療組的數(shù)值分別為7%和1%。Keytruda組的中位緩解持續(xù)時間(DOR)為9.3個月,化療組為7.7個月。
在名為KEYNOTE-180的非隨機、開放標簽2期臨床試驗中,121名至少接受過兩種前期系統(tǒng)治療方法的局部晚期或轉移性食管癌患者接受了Keytruda的治療。在腫瘤表達PD-L1的ESCC患者中,ORR為20%。
“晚期食管癌患者的治療選擇非常有限,特別是他們的疾病進展之后,”默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說:“基于這一批準,Keytruda成為靠前款獲批治療特定經(jīng)治復發(fā)性局部晚期或轉移性ESCC患者的抗PD-1治療方法,為患者提供了重要的新單藥治療選擇。”
有關食管癌:
食管癌通常起源于食管內層,并且可以擴展到食管的其它部分和轉移到身體的其它部位。它主要分為兩類:鱗狀細胞癌和腺癌。在2018年,全球有超過57萬新診斷的食管癌病例,超過50萬人因此死亡。中國是世界上食管癌發(fā)病率較高的國家之一。早期患者的5年生存率為43%,當癌細胞擴散至食管周圍的組織或器官時,5年生存率下降到23%,如發(fā)生遠端擴散,患者生存率僅有5%。
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