5月15日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)PD-1免疫抑制劑Opdivo與CTLA-4免疫抑制劑Yervoy組合，聯(lián)合兩個(gè)周期的含鉑雙藥化療，用于一線治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變、腫瘤表達(dá)PD-L1(≥1%)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

圖源：創(chuàng)客貼

此次獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate-9LA的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心3期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)象為以前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。在該試驗(yàn)的第1a部分中，納入了腫瘤表達(dá)PD-L1(≥1%)的患者。已知EGFR突變或ALK易位對(duì)現(xiàn)有靶向抑制劑治療敏感、未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移、癌性腦膜炎、主動(dòng)自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的疾病的患者被排除在研究之外。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總體生存率(OS)，其他次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總體緩解率(ORR)和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DR)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，Opdivo + Yervoy治療組(n = 396)具有優(yōu)于化療(n = 397)的總體生存(OS)：治療組中位OS為17.1個(gè)月，化療組14.9個(gè)月。該試驗(yàn)中，Opdivo+Yervoy組和化療組的1年生存率分別為63%、56%，2年生存率分別為40%、33%，第三年(中位隨訪43.1個(gè)月)生存率分別為33%、22%。

根據(jù)盲法獨(dú)立中心審查(BICR)的評(píng)估，至少隨訪28.3個(gè)月中，Opdivo+Yervoy治療組ORR為36%、化療組ORR為30%。在病情有緩解的患者中，Opdivo+Yervoy治療組的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為23.2個(gè)月、化療組為6.2個(gè)月)。

“患有轉(zhuǎn)移性肺癌的患者仍然需要可能提供持久反應(yīng)的新治療方法，” CheckMate -227研究人員，紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心醫(yī)學(xué)腫瘤專家Matthew D. Hellmann說(shuō)，“ CheckMate -227試驗(yàn)結(jié)果表明，雙重免疫治療方法為適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)移性NSCLC患者提供了長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。”

關(guān)于Opdivo + Yervoy雙重免疫治療方法

Opdivo + Yervoy是兩種免疫檢查點(diǎn)抑制劑的獨(dú)特組合，具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制，靶向兩個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4)以幫助破壞腫瘤細(xì)胞：Yervoy幫助激活和增殖T細(xì)胞，而Opdivo幫助現(xiàn)有的T細(xì)胞發(fā)現(xiàn)和殺傷腫瘤。受Yervoy刺激的某些T細(xì)胞可以變成記憶T細(xì)胞，這可能會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的免疫反應(yīng)。

Opdivo+Yervoy是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的目前僅有的一個(gè)雙重免疫治療方法。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著OY組合在美國(guó)監(jiān)管方面獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥。

到目前為止，Opdivo+Yervoy組合已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌。

此前，Opdivo+Yervoy雙重免疫治療方法已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：

2015年10月，Opdivo+Yervoy獲批用于治療具有特定突變的晚期黑色素瘤。

2018年4月，Opdivo+Yervoy獲批成為初款用于初治的中高危晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的聯(lián)合免疫治療方法。

2018年7月，Opdivo+Yervoy用于既往接受3種標(biāo)準(zhǔn)化療方案(氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康)后病情進(jìn)展的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兒科患者(12歲及以上)和成人患者的治療。

2020年3月，Opdivo+Yervoy獲批用于治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

參考文獻(xiàn)：

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-1

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