大塚制藥株式會社研發(fā)的Deltyba是40年以來前列個在日本獲得上市許可的抗結(jié)核藥, 也是專門獲批的用于治療耐多藥結(jié)核病的藥物。 繼今年4月份歐洲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市后，又獲得日本藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

日本的結(jié)核病患病人數(shù)在逐年下降;然而，據(jù)估算仍有2萬例結(jié)核病現(xiàn)患病人，使得日本在發(fā)達(dá)國家中成為結(jié)核病患病非常高的國家之一。 在過去10年間，耐多藥結(jié)核病患者的五年生存率毫無改善，這也使得日本消除結(jié)核病的進(jìn)程復(fù)雜化。現(xiàn)有抗結(jié)核藥物對耐多藥結(jié)核病患者的有效性降低，導(dǎo)致患者的住院時間延長，五年生存率僅為40-70%。因此，強(qiáng)烈渴求抗結(jié)核新藥的問世，以提高耐多藥結(jié)核病患者五年生存率，并縮短患者住院時間。

在臨床實(shí)驗(yàn)中，將Deltyba與世界衛(wèi)生組織介紹的背景治療方案聯(lián)合使用，證實(shí)了Deltyba的有效性，并改善了患者的長期治療轉(zhuǎn)歸。

全球45萬例耐多藥結(jié)核病患者中，僅20%的患者接受了治療，而接受治療患者的治療完成率不足一半。由于治療完成率低，每年約17萬例耐多藥結(jié)核病患者死亡。

日本東京(7月4日)– 大塚制藥株式會社(大塚)今天接到日本衛(wèi)生、勞動與福利部的正式批準(zhǔn)，可以將Deltyba?(德拉馬尼)作為成人耐多藥肺結(jié)核病患者適當(dāng)聯(lián)合治療方案的一部分來使用。

Deltyba是一種新型殺菌劑，是通過干擾結(jié)核分枝桿菌細(xì)胞壁中的分枝菌酸生物合成而發(fā)揮作用。在體外實(shí)驗(yàn)中，它表現(xiàn)出對各類結(jié)核分枝桿菌，包括對異煙肼和利福平等一線抗結(jié)核藥已耐藥的結(jié)核分枝桿菌的高度殺滅活性。 Deltyba已被日本衛(wèi)生、勞動與福利部認(rèn)定為孤兒藥，這意味著該藥是一種用于治療罕見疾病的藥物。

在日本，結(jié)核病發(fā)病率為17/10萬，與其他發(fā)達(dá)國家相比仍處在較高水平。 許多原因可導(dǎo)致抗結(jié)核藥物產(chǎn)生耐藥性，包括藥物的不合理使用或?qū)颊吖芾聿患?。例如，患者因藥物不良反?yīng)而未完成療程。 耐多藥結(jié)核病已成為一個主要的全球關(guān)注的問題，因其治療療程長達(dá)至少20個月，加重了患者的治療負(fù)擔(dān)。

在日本，鑒于使用現(xiàn)有抗結(jié)核藥物對耐多藥結(jié)核病患者的治療完成率僅為40-70%，長期形成了一個緊迫的尚未滿足的醫(yī)療需求。3由于缺乏可供選擇的有效治療，耐多藥結(jié)核病患者5年內(nèi)和10年內(nèi)的死亡率分別高達(dá)21.6%和36.7%。 由于對現(xiàn)有治療的耐受性差和產(chǎn)生耐藥，日本耐多藥結(jié)核病患者中的廣泛耐藥結(jié)核病患者比例較高，這與其他亞洲國家的情況類似。 ,

來自9個國家的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受Deltyba(100毫克，每日2次)聯(lián)合一個滿意背景治療方案(OBR)治療2個月的受試患者中(包含廣泛耐藥結(jié)核病患者)，45.4%的患者實(shí)現(xiàn)了痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰(SCC，該指標(biāo)表明患者不再有傳染性);相比之下，在接受安慰劑聯(lián)合一個OBR治療的患者中，僅有29.6%的患者實(shí)現(xiàn)了SCC，兩者間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 重要的是，將Deltyba與OBR一起治療6個月，還可降低耐多藥和廣泛耐藥結(jié)核病患者的死亡率，改善其長期治療轉(zhuǎn)歸。 臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，除QT間期延長以外，Deltyba組的不良事件與安慰劑組接近。心電圖顯示的QT間期延長在Deltyba(100毫克，每日2次)聯(lián)合OBR組患者中的發(fā)生率為9.9%，而在安慰劑聯(lián)合OBR組患者中的發(fā)生率為3.8%。該不良事件未伴有任何臨床癥狀(例如暈厥或心律不齊)。8

吉武 益廣，大塚專務(wù)執(zhí)行董事兼結(jié)核病全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示：“作為日本企業(yè)， 現(xiàn)在Deltyba得以在我們自己國家使用，我們感到特別自豪。大塚擁有一支強(qiáng)大的研發(fā)隊(duì)伍，他們的智慧成就了這一重要里程碑。我們的工作遠(yuǎn)沒有結(jié)束，但今天該藥的獲批顯示了大塚給予患者的抗擊結(jié)核病的承諾，以及我們支持每個國家遏制耐多藥結(jié)核病的長期目標(biāo)?！?/p>

吉山 崇博士，日本防癆協(xié)會復(fù)十字醫(yī)院呼吸疾病中心副主任表示：“當(dāng)今，結(jié)核病是一個可以痊愈的疾病，但由于耐多藥結(jié)核病的日趨嚴(yán)重，以及現(xiàn)有藥物治療引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括年輕人在內(nèi)的許多患者死于結(jié)核病或被迫接受長期治療。新的治療選擇將有助于減少這一難以痊愈結(jié)核病類型的患者人數(shù)，同時也降低結(jié)核病的進(jìn)一步傳播。

為防止Deltyba耐藥的產(chǎn)生，確保該藥能夠始終成為耐多藥結(jié)核病患者的一個治療選擇，大塚已在專門的研究機(jī)構(gòu)建立起Deltyba藥物敏感性試驗(yàn)，并起動了負(fù)有責(zé)任的藥品使用計(jì)劃，以幫助指導(dǎo)適當(dāng)?shù)厥褂肈eltyba。

今年早些時候，Deltyba獲得歐洲藥品監(jiān)管委員會的上市許可，允許將其作為成人耐多藥肺結(jié)核病適當(dāng)聯(lián)合治療方案的一部分來使用。目前，公司一方面正在確保該藥在歐洲市場的供應(yīng)，另一方面則正在制定該藥在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家及曾經(jīng)開展該藥臨床試驗(yàn)的國家的使用策略。

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