羅氏(Roche)宣布，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)獲日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部(MHLW)批準(zhǔn)，用于不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性HER2陽性乳腺癌的治療。

今年2月，Kadcyla獲得了FDA的批準(zhǔn)，是獲批用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

Kadcyla的獲批，是基于日本II期臨床試驗(yàn)和III期EMILIA試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

EMILIA試驗(yàn)在既往接受過赫賽汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)和一種紫杉類藥物(taxane)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，將Kadcyla與標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行了對(duì)比。研究數(shù)據(jù)表明，與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，Kadcyla顯著改善了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)，同時(shí)更少的患者經(jīng)歷嚴(yán)重不良事件。

Kadcyla由羅氏曲妥珠單抗和ImmunoGen公司的DM1細(xì)胞毒制劑的偶聯(lián)藥物，2者通過ImmunoGen公司的連接體(linkers)偶聯(lián)。羅氏擁有Kadcyla的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

目前，羅氏正在開展數(shù)個(gè)研究，評(píng)價(jià)Kadcyla用于潛在額外用途的潛力，包括用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療，用于早期HER2陽性乳腺癌、晚期HER2陽性胃癌的治療。

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