【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2017-09-01 作者:厚樸方舟
抗PD-1明星藥物 ---- Nivolumab
日本非常重視該藥物在癌癥領(lǐng)域的突破性效果, 小野制藥于2013年12月24日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)提出申請(qǐng)?jiān)囁?,?jīng)過大量試藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)反饋后,2014年7月4日日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)了該藥物的生產(chǎn)上市,預(yù)計(jì)2014年9月中下旬可在相關(guān)醫(yī)院投入使用。
Nivolumab突破性治療方法認(rèn)定的授予,是基于一項(xiàng)正在復(fù)發(fā)性和難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤群體中開展的Ib期研究中HL群體的隊(duì)列數(shù)據(jù)。
關(guān)于納武單抗(nivolumab,BMS-936559)
PD-1就是 Programmed Death-1 的簡稱,一種細(xì)胞膜蛋白受體,調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能的一個(gè)關(guān)鍵哨所,而PD-L1是一種能和PD-1蛋白結(jié)合的配體。它們之間的特殊功能,多年來醫(yī)學(xué)界一直迷糊不解。近年來發(fā)現(xiàn)PD-L1一旦出現(xiàn)在腫瘤細(xì)胞膜上,機(jī)體的淋巴免疫細(xì)胞就眼睛不靈了,看不見腫瘤細(xì)胞了,或是不再把癌細(xì)胞當(dāng)作外來細(xì)胞了。如此,癌細(xì)胞可以無憂無慮地生長,病人就患了癌癥。
納武單抗(nivolumab)是一種實(shí)驗(yàn)性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,能夠抑制PD-1與程序性死亡配體1(PD-L1/B7-H1)和程序性死亡配體2(PD-L2/B7-DC)的結(jié)合。阻斷PD-1與其配體的相互作用,可能使T細(xì)胞恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前,百時(shí)美施貴寶正調(diào)查nivolumab用于惡性
黑色素瘤、
腎癌、非小細(xì)胞
肺癌及其他癌癥的治療。
Nivolumab是美國百時(shí)美施貴寶和日本小野制藥合作開發(fā)的一款實(shí)驗(yàn)性全人源PD-1免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑,可恢復(fù)免疫系統(tǒng)識(shí)別、攻擊癌細(xì)胞的能力
美國FDA于2013年即授予Nivolumab快速審批通道,截至目前,百時(shí)美施貴寶針對(duì)Nivolumab已經(jīng)開展了超過35個(gè)臨床試驗(yàn),有超過7000名患者參與。適應(yīng)癥內(nèi)容包括非小細(xì)胞
肺癌(NSCLC)、黑素瘤、腎細(xì)胞。
Nivolumab對(duì)晚期
黑色素瘤具有持久效果
Nivolumab的研制在幾年前一度被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域里一件重量級(jí)的事件,這是基于早先的研究結(jié)果,該結(jié)果表明Nivolumab對(duì)多種癌癥的持續(xù)腫瘤反應(yīng)率達(dá)到20%-30%。用專家的話講,這種新藥突破了持續(xù)腫瘤反應(yīng)率在10%-15%的限制,這種限制在過去30年里一直阻礙著癌癥免疫治療方法方法的發(fā)展。
在2014年的第50屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上,一項(xiàng)I期研究結(jié)果顯示,三分之一(30%)的未經(jīng)化療的非小細(xì)胞
肺癌(NSCLC)患者使用抗PD-1免疫檢測(cè)抗體Nivolumab后,產(chǎn)生持續(xù)緩解。36%的非鱗狀病人(4人)及22%的鱗狀病人(2人)對(duì)這種治療產(chǎn)生反應(yīng)。試驗(yàn)組的20位病人中的2位(包括一位非鱗狀和一位鱗狀)有完全緩解。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
結(jié)果顯示中位無進(jìn)展生存期(PFS)為36.1周,對(duì)于組織學(xué)上非鱗狀及鱗狀病人分別為47.3周,及15.1周。中位總生存期目前還沒達(dá)到。持續(xù)緩解期的較低值為23.7周,試驗(yàn)尚未結(jié)束的較長緩解期已有71.4周以上。 對(duì)其中的17位患者進(jìn)行了PD- L 1腫瘤表達(dá)的評(píng)估。10 位PD-L1-陽性患者中的5位對(duì)nivolumab有應(yīng)答,然而,另7位患者為沒有表達(dá)PD-L1的患者。PD-L1-陽性應(yīng)答者的中位PFS為45.6周。
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