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日本藥企大冢結(jié)直腸癌新藥Lonsurf美國(guó)獲批上市

【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】  2017-10-25  作者:厚樸方舟  

日本藥企大冢(Otsuka)近日在美國(guó)監(jiān)管方面收獲喜訊,F(xiàn)DA提前3個(gè)月批準(zhǔn)抗癌復(fù)方新藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,F(xiàn)TD/TPI),用于對(duì)其他治療方法(化療及生物治療方法)不再響應(yīng)的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的治療。

Lonsurf(開(kāi)發(fā)代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復(fù)方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,F(xiàn)TD可在DNA復(fù)制過(guò)程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導(dǎo)致DNA功能障礙,干擾癌細(xì)胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

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Lonsurf的獲批,是基于一項(xiàng)國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲III期研究RECOURSE的積極數(shù)據(jù)。該研究涉及800例既往已接受治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機(jī)接受Lonsurf+權(quán)威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無(wú)法忍受。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(zhǎng)(OS:7.1個(gè)月 vs 5.3個(gè)月),同時(shí)無(wú)進(jìn)展生存期也得到顯著延長(zhǎng)(PFS:2個(gè)月 vs 1.7個(gè)月),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見(jiàn)的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)燒。

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此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn);在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請(qǐng),該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項(xiàng)1.3億美元的協(xié)議,由施維雅負(fù)責(zé)Lonsurf在歐洲大陸的商業(yè)化銷售。

Lonsurf(開(kāi)發(fā)代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復(fù)方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,F(xiàn)TD可在DNA復(fù)制過(guò)程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導(dǎo)致DNA功能障礙,干擾癌細(xì)胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

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Lonsurf的獲批,是基于一項(xiàng)國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲III期研究RECOURSE的積極數(shù)據(jù)。該研究涉及800例既往已接受治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機(jī)接受Lonsurf+權(quán)威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無(wú)法忍受。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(zhǎng)(OS:7.1個(gè)月 vs 5.3個(gè)月),同時(shí)無(wú)進(jìn)展生存期也得到顯著延長(zhǎng)(PFS:2個(gè)月 vs 1.7個(gè)月),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見(jiàn)的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)燒。

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此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn);在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請(qǐng),該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項(xiàng)1.3億美元的協(xié)議,由施維雅負(fù)責(zé)Lonsurf在歐洲大陸的商業(yè)化銷售。

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