今天，日本制藥公司安斯泰來(lái)宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）接收了該公司的新藥申請(qǐng)（NDA）并給予優(yōu)先評(píng)審：針對(duì)吉列替尼（gilteritinib）用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性（耐藥）且具有FLT3突變的急性髓細(xì)胞性白血病（AML）。

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此前，吉列替尼（gilteritinib）被美國(guó)FDA授予孤兒藥物名稱和快速通道的稱號(hào)，不僅如此，還獲得了歐盟委員會(huì)（EC）和日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）的孤兒藥物稱號(hào)。

“FLT3突變大約影響了30％的AML患者，并且往往與不良的預(yù)后有關(guān)。許多患者在治療后并沒(méi)有效果，還會(huì)復(fù)發(fā)。也就是說(shuō)，他們需要更多的選擇，“安斯泰來(lái)vip副總裁兼全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Steven Benner博士說(shuō)， “美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）接受這一新藥申請(qǐng)（NDA）并優(yōu)先評(píng)審，對(duì)吉列替尼（gilteritinib）和安斯泰來(lái)是一個(gè)重要的里程碑，我們的使命是幫助AML患者和治療他們的醫(yī)生。”

這一新藥申請(qǐng)是基于正在進(jìn)行的3期ADMIRAL臨床試驗(yàn)，研究吉列替尼（gilteritinib）治療成人FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML患者。美國(guó)FDA決定的處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）的目標(biāo)日期是2018年11月29日。

美國(guó)FDA授予了對(duì)這一藥物申請(qǐng)的優(yōu)先審查，如果獲得批準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用相比，可以顯著改善嚴(yán)重疾病治療的不受威脅性和有效性。在優(yōu)先審查的情況下，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在收到申請(qǐng)后六個(gè)月內(nèi)采取行動(dòng)，而相比在標(biāo)準(zhǔn)審查的情況下則十個(gè)月內(nèi)才采取行動(dòng)。

目前，還沒(méi)有批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性FLT3突變的急性髓細(xì)胞性白血病的FLT3靶向藥物。一旦吉列替尼（gilteritinib）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，大批患者將因此受益，我們拭目以待。

翻譯來(lái)源：

https://www.astellas.com/en/news/10636

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