想必我們都會(huì)有接種疫苗的經(jīng)歷，那你肯定也對(duì)乙肝疫苗有印象吧，乙肝作為一種傳染性極強(qiáng)的疾病，對(duì)于人類(lèi)的危害極為嚴(yán)重，我國(guó)便是世界乙肝發(fā)生的重災(zāi)區(qū)，每年都會(huì)有無(wú)數(shù)人患上乙肝，也有無(wú)數(shù)人死于乙肝。近日，日本腫瘤新藥有了突破，據(jù)說(shuō)是有乙肝新藥在日本獲批了，作為醫(yī)療強(qiáng)國(guó)的日本認(rèn)可的藥物肯定有其獨(dú)到之處，下面我們就一起了解一下這次乙肝治療新進(jìn)展吧。

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獲悉，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于抑制乙肝病毒復(fù)制。

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TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯，TDF)的前藥，因?yàn)門(mén)AF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的效果，還可避免血液中替諾福韋濃度過(guò)高，提高了不受威脅性。

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TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的Ⅲ期、非劣效研究(Study 108和Study 110)的數(shù)據(jù)。Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周，其中27例患者來(lái)日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽(yáng)性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周。其中46例患者來(lái)自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

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結(jié)果顯示，Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285)，TDF組為92.9%(130/140)，到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

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Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9%(371/581)，TDF組為66.8%(195/292)，達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

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Gilead首席科學(xué)官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示：日本目前有超過(guò)100萬(wàn)例乙肝患者，我們相信Vemlidy可以為這類(lèi)患者群體提供一種新的治療選擇。

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11月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

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11月11日，歐盟人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)Vemlidy的上市申請(qǐng)做出肯定介紹，也建議批準(zhǔn)TAF 25mg每日1次用于初治或接受過(guò)治療的成人及青少年(年齡12歲，體重35kg)慢性乙肝感染，意味著歐盟不久后也將正式批準(zhǔn)Vemlidy。

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日本腫瘤新藥不僅給日本乙肝患者帶來(lái)了希望，更給世界乙肝患者帶來(lái)了希望，這次乙肝治療新進(jìn)展是人類(lèi)抗乙肝史上向前邁進(jìn)的一大步，感謝研究者們對(duì)此付出的努力。當(dāng)然了，我們也知道在我國(guó)治療乙肝的醫(yī)療技能肯定是比不上日本的，因此出國(guó)看病的乙肝患者選擇日本作為目的地或許是好的選擇了。

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