安斯泰來近日宣布已在日本提交了靶向抗癌藥Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），擴(kuò)大該藥的適應(yīng)癥，用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治療。目前，Xtandi在日本適用于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治療。

此次sNDA，基于來自關(guān)鍵性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的數(shù)據(jù)。其中，ARCHES研究的數(shù)據(jù)已于今年2月在美國舊金山召開的2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU）上公布，該研究共入組了1150例mHSPC患者，數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑+雄激素剝奪治療方法（ADT）相比，Xtandi+ADT將mHSPC患者的放射學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了61%。該研究中，Xtandi的安全性與之前治療去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的臨床研究一致。3-4級(jí)不良事件（AE）發(fā)生率，Xtandi+ADT方案組為23.6%，安慰劑+ADT方案組為24.7%。沒有發(fā)生意料之外的AE。

ENZAMET研究共入組了1125例mHSPC患者，數(shù)據(jù)顯示，與一種常規(guī)非甾體類抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案將mHSPC患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案組3年總生存率（OS）為80%，而NSAA+ADT方案組為72%。隨訪期間的不良事件與疾病分期、患者年齡和試驗(yàn)方案的已知不受威脅性相一致。Xtandi+ADT方案組癲癇和疲勞的發(fā)生率較高、因不良事件中斷治療率較高。

Xtand是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑，能夠抑制雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)通路中的多個(gè)步驟，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力，已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長，并能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細(xì)胞的生長。

Xtandi于2012年初次獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再獲美國和日本批準(zhǔn)治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在歐盟批準(zhǔn)治療高危nmCRPC。

根據(jù)ARCHES研究和ENZAMET研究的結(jié)果，輝瑞和安斯泰來也已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了監(jiān)管申請(qǐng)文件，尋求擴(kuò)大Xtandi的適應(yīng)癥，用于mHSPC男性患者的治療。

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