精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展已改變了腫瘤治療的模式，根據(jù)患者的基因組信息來制定、調(diào)整治療方案或使用靶向藥物已成為腫瘤治療的新常態(tài)，伴隨診斷檢測是其中的工具之一。伴隨診斷是指采用體外診斷設(shè)備(試劑)或影像學(xué)工具，為治療性的產(chǎn)品提供不受威脅、有效的指示作用；根據(jù)美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1)確定哪些患者較有可能受益于特定的治療產(chǎn)品；2)確定哪些患者可能因治療而發(fā)生嚴(yán)重的副作用；3)監(jiān)控治療反應(yīng)，以便調(diào)整治療，使不受威脅性和有效性得以改善。

據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟了解，近日，日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)批準(zhǔn)了全球ROS1抑制劑克唑替尼的伴隨診斷試劑：AmoyDx ROS1融合檢測試劑盒，用于檢測非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合用藥患者。這是繼美國ALK伴隨診斷試劑后克唑替尼在ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的又一個(gè)伴隨診斷試劑!

ROS1基因是繼EGFR、ALK之后又一明確的NSCLC驅(qū)動(dòng)基因，亞洲每年的肺癌患者約有150萬，ROS1融合在亞洲非小細(xì)胞肺癌中的發(fā)生概率約為2.4%。隨著克唑替尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1融合陽性的NSCLC，2017版美國癌癥聯(lián)盟(NCCN)NSCLC臨床實(shí)踐指南也初次將ROS1融合檢測納入NSCLC一線治療流程，明確NSCLC治療前應(yīng)檢測EGFR/ALK/ROS1基因狀態(tài)的臨床要求。ROS1伴隨診斷試劑的獲批，更進(jìn)一步明確克唑替尼臨床使用中需要使用配套的ROS1融合伴隨診斷產(chǎn)品進(jìn)行確診。

本次獲批的伴隨診斷試劑是我國腫瘤精準(zhǔn)診斷領(lǐng)頭企業(yè)艾德生物開發(fā)的ROS1試劑盒，該產(chǎn)品此前已相繼獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)和歐盟CE認(rèn)證。該試劑盒還作為中國參與跨國藥企腫瘤靶向藥物大型臨床試驗(yàn)的伴隨診斷試劑，助力克唑替尼針對(duì)東亞人群的大型Ⅱ期臨床研究(OO-1201)取得出色結(jié)果。該研究共入組127例ROS1融合晚期NSCLC患者，ORR為69%(95%CI：61-77)，無進(jìn)展生存期為13.4月，與I期的研究結(jié)果非常相似，該結(jié)果于2016年6月在美國腫瘤臨床學(xué)術(shù)年會(huì)(ASCO)上公布。基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本PMDA批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼伴隨診斷試劑。

來源：生物谷

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