軟組織肉瘤(STS)是一種罕見的來源于人體軟組織的惡性腫瘤，常發(fā)生于脂肪、筋膜、肌肉、纖維、淋巴及血管，包括脂肪肉瘤、滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、橫紋肌肉瘤、纖維肉瘤和脈管肉瘤等，不同的組織學(xué)可能出現(xiàn)不同的局部浸潤(rùn)、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移傾向，多出現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移。軟組織肉瘤常見于中老年人和兒童，如不及時(shí)治療可能會(huì)威脅人們的生命安全。2016年，日本批準(zhǔn)Halaven用于軟組織肉瘤的治療，這是率先獲批的，也是僅有的一個(gè)在III期臨床中治療晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(STS)表現(xiàn)出總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)的單一制劑系統(tǒng)治療方法。

圖源：nbpharma

軟組織肉瘤治療藥物：Halaven

Halaven是一種軟海綿素類(halichondrin)微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機(jī)制，該藥是僅有的一種單藥化療藥物，于2010年率先獲FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。目前，Halaven已獲全球約60個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，包括日本、歐洲、美國(guó)、亞洲。2016年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Halaven用于軟組織肉瘤的治療。同年，Halaven在日本獲批。

圖源：eisai

Halaven顯著延長(zhǎng)軟組織肉瘤生存期

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究(Study 309)的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在452例(年齡18歲及以上)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療方法(包括蒽環(huán)類及至少一種其他化療方案)治療后病情進(jìn)展的局部晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(STS，2種亞型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中開展，評(píng)估了Halaven相對(duì)于化療藥物達(dá)卡巴嗪(dacarbazine)的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，與達(dá)卡巴嗪治療組相比，Halaven治療組總生存期(OS)得到顯著延長(zhǎng)(中位OS：13.5個(gè)月 vs 11.5個(gè)月)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。治療脂肪肉瘤方面，與達(dá)卡巴嗪治療組相比，Halaven治療組總生存期(OS)也得到顯著延長(zhǎng)(中位OS：15.6個(gè)月 vs 8.4個(gè)月)。此外，在研究的次要終點(diǎn)方面(無進(jìn)展生存期，PFS)，與達(dá)卡巴嗪治療組相比，Halaven治療組也得到改善(中位PFS：2.9個(gè)月 vs 1.7個(gè)月)。

Halaven治療后軟組織肉瘤12周無進(jìn)展率為51%

此外，在日本開展的一項(xiàng)II期臨床研究(Study 217)，也證明Halaven在治療晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(STS)方面具有顯著的臨床療效。該研究Halaven在51例晚期或復(fù)發(fā)性軟組織肉瘤患者中的效果和安全性進(jìn)行了評(píng)估，研究的主要終點(diǎn)為12周無進(jìn)展率(PFR12周)。研究結(jié)果證明了Halaven對(duì)晚期軟組織肉瘤的顯著效果，結(jié)果顯示，所有的軟組織肉瘤患者12周無進(jìn)展率為51%;脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者12周無進(jìn)展率為60%;其他類型的軟組織肉瘤患者12周無進(jìn)展率為31.3%

軟組織肉瘤較為罕見，且五年生存率與腫瘤大小有一定的關(guān)系，因此早期發(fā)現(xiàn)并治療可以取得良好的效果。但是部分軟組織肉瘤患者經(jīng)治療后效果不佳，此次Halaven的獲批為局部晚期或復(fù)發(fā)性的軟組織肉瘤患者帶來了轉(zhuǎn)機(jī)，顯著延長(zhǎng)了軟組織肉瘤患者的生存期。但目前Halaven尚未在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，此時(shí)去日本治療或許可以為軟組織肉瘤患者帶來新希望。厚樸方舟作為國(guó)內(nèi)知名海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，與日本多家軟組織肉瘤權(quán)威醫(yī)院有著深入的合作關(guān)系，可以為患者提供一站式出國(guó)看病服務(wù)，提高患者預(yù)后效果。

參考來源：

EISAI'S ANTICANCER AGENT HALAVEN? NEWLY APPROVED IN JAPAN FOR TREATMENT OF SOFT TISSUE SARCOMA | News Release：2016 | Eisai Co., Ltd.

https://www.eisai.com/news/news201610.html

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