目前全球共有50家質(zhì)子臨床治療中心，而中國已建和在建的已達(dá)9家。面對日益狂熱的投資熱潮，十多位院士近日聯(lián)名上書國務(wù)院，呼吁建設(shè)質(zhì)子治療中心需要周全考慮。

作為一項(xiàng)商業(yè)化不久的新技能，質(zhì)子治療癌癥的臨床獲益尚缺乏數(shù)據(jù)支持。價(jià)格昂貴和高昂的維護(hù)成本也制約了這項(xiàng)技能的使用，設(shè)備國產(chǎn)化被視為解決的路徑之一。

這是當(dāng)今醫(yī)學(xué)界較權(quán)威的一種放療技能。通過一臺重約200噸的設(shè)備，把高能粒子加速至光速的70%，用以消滅腫瘤細(xì)胞，可用于多種癌癥治療。因?yàn)樾Ч?、副作用小，它被譽(yù)為“治癌利器”。

這也是一項(xiàng)昂貴的治療方法。短短2-5周的治療時(shí)間、數(shù)十萬元的治療費(fèi)用讓不少普通患者望而卻步，卻吸引投資者蜂擁而至。

這又是一項(xiàng)有效性仍待明確的治療方法。放療專家指出，對于成人某些腫瘤，質(zhì)子治療并未獲得可靠的臨床數(shù)據(jù)和可量化的益處。

國內(nèi)卻由此掀起了一股質(zhì)子重離子治療中心建設(shè)高潮。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球共有50家質(zhì)子臨床治療中心，而中國已建和在建的中心已達(dá)9家。動(dòng)輒數(shù)十億元投資、千萬級別年維護(hù)費(fèi)用也引發(fā)了科學(xué)界的關(guān)注。近日，由加速器物理學(xué)家、中科院院士方守賢牽頭，十多位院士和專家聯(lián)名向國務(wù)院總理李克強(qiáng)寫信，他們呼吁，質(zhì)子治療設(shè)備的一窩蜂進(jìn)口容易引發(fā)亂象，國家對設(shè)備進(jìn)口應(yīng)擬定總體規(guī)劃，建設(shè)質(zhì)子治療中心需要更加周全的考慮。

不可能治療各種疾病

質(zhì)子治療，實(shí)際上是放療的一種形式，它和重離子治療都被稱為“粒子治療”。

高速運(yùn)動(dòng)的高能粒子“養(yǎng)精蓄銳”，在到達(dá)患者病灶前僅釋放較少的能量，而在穿過腫瘤組織時(shí)，粒子所攜帶的巨大能量會(huì)全部釋放。隨后，能量迅速回落。

這意味著，和傳統(tǒng)化療相比，質(zhì)子治療好比針對腫瘤的“立體定向爆破”，病灶的前端正常組織損害較小，深部組織則幾乎不受照射。

在日本國立癌癥研究中心，脊索瘤患者孫曉蕾(化名)共接受了一個(gè)月、共計(jì)20次治療。進(jìn)入治療室，物理師十多分鐘的擺位后，便是真正的質(zhì)子治療。戴上固定面罩，閉上眼睛，設(shè)備對準(zhǔn)固定靶區(qū)，一分鐘不到，照射便完成了。

“沒有疼痛，沒有任何感覺。”孫曉蕾說，照射結(jié)束后她甚至可以直接下床。

如今，每隔3個(gè)月，孫曉蕾都要做一次復(fù)查，將資料傳給遠(yuǎn)在日本的主治大夫。3年過去了，她正常工作和生活。“我不敢說以后會(huì)怎樣，但我預(yù)感它不會(huì)再興風(fēng)作浪了?！?/p>

“劑量分布好、副作用小，這是質(zhì)子治療的大優(yōu)勢?！泵绹鸫髮W(xué)醫(yī)學(xué)院麻省總院質(zhì)子治療中心臨床物理部主任盧曉明說。

事實(shí)上，這種略顯陌生的治療方法并不是醫(yī)學(xué)上的新發(fā)明。早在1946年，質(zhì)子治療就被人提出;1958年，前列位病人在美國加州勞倫斯伯克利國家實(shí)驗(yàn)室接受了治療。

1988年，美國權(quán)威部門(FDA)批準(zhǔn)質(zhì)子治療作為一種放射性治療，用于患者的臨床治療。國內(nèi)外多位放療專家均表示，到目前為止未曾聽說不受威脅問題的出現(xiàn)。

在延長生存率、提高生活質(zhì)量的吸引下，越來越多的患者開始選擇這種無創(chuàng)、無痛的治療方式。目前全球共有50家質(zhì)子臨床治療中心，其中美國有11家，每個(gè)中心年診療人數(shù)約為500-700人。

出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸諾亞健康管理(北京)有限公司總裁王剛注意到，在每年七十多位通過公司出國接受質(zhì)子治療的患者中，大體可以分為兩類——高齡患者對手術(shù)不耐受，出于對術(shù)后恢復(fù)和并發(fā)癥的考慮，不少選擇質(zhì)子治療。除此之外，對于合并疾病，或腫瘤位置靠近重要臟器而手術(shù)困難的患者，如頭頸部癌癥、腹膜后癌癥，質(zhì)子治療往往成了延續(xù)其生命的“ 一根稻草”。

據(jù)盧曉明介紹，在美國，質(zhì)子治療幾乎已被運(yùn)用到了所有類型的腫瘤上。但他也坦言，質(zhì)子治療對于成人某些類別腫瘤的有效性，還需要更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的證明。

雖然就理論而言，質(zhì)子治療確實(shí)比普通放療有很大優(yōu)勢，但缺少兩者效果比較的大規(guī)模隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正是質(zhì)子治療遭受爭議的原因之一。

2014年，美國俄勒岡衛(wèi)生科技大學(xué)放射醫(yī)學(xué)系助理教授提莫·米廷(Timur Mitin)在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)》上發(fā)表文章，文章聚焦質(zhì)子治療和普通放療的臨床證據(jù)對比。

“再好的治療方法也要明確適應(yīng)人群?！泵淄⒏嬖V南方周末記者，在兒童腫瘤方面，質(zhì)子治療優(yōu)勢明顯。在眼部黑色素瘤和一些腦部腫瘤方面，也已有臨床數(shù)據(jù)證明質(zhì)子治療的優(yōu)越性。但對于成人而言，其潛在的臨床獲益可能比不上兒童，“質(zhì)子治療對哪種成人腫瘤具有可衡量的臨床益處，這需要視具體情況而定”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國接受質(zhì)子治療的患者中有約70%是前列腺癌病人。然而，目前僅有極少的臨床證據(jù)顯示，前列腺癌患者能從質(zhì)子治療中臨床獲益。

米廷表示，美國正在開展成人前列腺癌和肺癌的隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在若干年內(nèi)完成試驗(yàn)并分析結(jié)果。

“質(zhì)子治療是放療技能的革新與進(jìn)步，是治癌利器，但不是治癌神器?！痹诒R曉明看來，癌癥治療的隨機(jī)性大，在傳統(tǒng)治療的“三板斧”中，無論手術(shù)、化療還是放療，沒有哪種堪稱靈丹妙藥，“質(zhì)子治療也一樣，不可能治療各種疾病”。

投資大，收費(fèi)高，不進(jìn)醫(yī)保

在日本，孫曉蕾為一個(gè)療程的質(zhì)子治療支付了18萬元，加上檢查費(fèi)、模具費(fèi)等費(fèi)用，總共花費(fèi)約為20萬元。

“雖然和生命相比，20萬元可以接受，但對于工薪家庭來說，這確實(shí)是一筆不小的費(fèi)用?！睂O曉蕾說。

1990年，美國羅馬琳達(dá)大學(xué)醫(yī)療中心建立了世界上前列家臨床使用的質(zhì)子治療中心。迄今為止，全球僅有12.29萬人接受過質(zhì)子重離子治療，且主要集中在美國、日本、德國等少數(shù)發(fā)達(dá)國家。受訪專家普遍認(rèn)為，除了復(fù)雜的技能和不受威脅因素，真正限制質(zhì)子治療普及的是定價(jià)。

2002年，在世界銀行國際金融中心的資助下，山東淄博萬杰腫瘤醫(yī)院投巨資引進(jìn)了國內(nèi)前列臺質(zhì)子治療設(shè)備，并于2004年投入臨床使用。

據(jù)了解，在萬杰腫瘤醫(yī)院腫瘤部，不包括住院費(fèi)和藥費(fèi)，醫(yī)院一個(gè)療程的費(fèi)用為27.8萬元。家庭經(jīng)濟(jì)困難的患者可以申請基金，院方會(huì)視病情給予3萬-8萬元不等的優(yōu)惠。

2015年5月8日，上海質(zhì)子重離子醫(yī)院正式對外運(yùn)營。根據(jù)院方提供的信息，目前每個(gè)療程的平均價(jià)格為27.8萬元，具體費(fèi)用視每位患者病情上下浮動(dòng)。該費(fèi)用是根據(jù)國際慣例和運(yùn)營成本測算后確定的。不過，醫(yī)院暫不接受社保卡和醫(yī)?？ň驮\，這意味著，病人需要為這筆高昂的費(fèi)用自掏腰包。

據(jù)一位長期從事質(zhì)子重離子醫(yī)療服務(wù)的業(yè)內(nèi)人士透露，“衛(wèi)生部門對此定價(jià)并不滿意”，未來國內(nèi)新開設(shè)的質(zhì)子中心定價(jià)可能會(huì)降低到20萬元以下。

“高額的研發(fā)成本和巨額的資金投入擺在那，27.8萬元的治療費(fèi)用其實(shí)不算貴?！敝锌圃涸菏俊⒓铀倨魑锢韺W(xué)家方守賢表示。

以上海質(zhì)子重離子醫(yī)院為例，僅引進(jìn)的西門子單套系統(tǒng)設(shè)備就高達(dá)13億元。開業(yè)前列年，醫(yī)院只計(jì)劃收治300例患者。據(jù)院方估算，醫(yī)院擬經(jīng)過3年試運(yùn)行后，年診療人數(shù)將達(dá)到1000例。但即便達(dá)到這一目標(biāo)，還至少需要10年才能收回投資成本。

高額投資和形成回報(bào)周期長也嚇退了民間資本。醫(yī)院項(xiàng)目立項(xiàng)前，沒有民間資本愿意參投。經(jīng)過反復(fù)權(quán)衡后，上海市決定通過建立“政府主導(dǎo)、企業(yè)投資”的機(jī)制來推動(dòng)項(xiàng)目建設(shè)。

即便是美國、日本、德國等發(fā)達(dá)國家，走的大多也是“國家戰(zhàn)略”路徑，以“國家研究中心”的名義，通過政府支撐來推進(jìn)質(zhì)子重離子項(xiàng)目建設(shè)。

質(zhì)子治療系統(tǒng)，不僅僅是一臺機(jī)器那么簡單，設(shè)備維護(hù)、質(zhì)量監(jiān)測，這些環(huán)節(jié)都需要持續(xù)的高額花費(fèi)。

在引入比利時(shí)IBA公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)后，由于維護(hù)費(fèi)用貴，萬杰腫瘤醫(yī)院停止了與IBA公司的維修合同。2009年，質(zhì)子治療系統(tǒng)出現(xiàn)了故障，設(shè)備不得不停運(yùn)了一段時(shí)間。

“問題的根源還是在于核心技能均由發(fā)達(dá)國家掌握，所以出現(xiàn)廠商維修價(jià)格難以承受的現(xiàn)象?！狈绞刭t說。

究竟需要多少質(zhì)子治療中心?

“我不反對質(zhì)子技能，也不反對進(jìn)口質(zhì)子治療設(shè)備?！狈绞刭t說，質(zhì)子治療牽涉到機(jī)器維修、人員配備等方方面面，國內(nèi)在某些方面條件并不成熟，因此必須依據(jù)國情有計(jì)劃地引進(jìn)，“這種動(dòng)輒投資數(shù)十億的大型醫(yī)用設(shè)備如果使用不好，對國家來說也是極大的浪費(fèi)和損失。”

中科院院士、核物理學(xué)家楊福家也認(rèn)同這一觀點(diǎn)。“一窩蜂上馬沒必要，使每臺設(shè)備高效率地為病人服務(wù)，這就足夠了?！?/p>

2015年7月2日，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技能臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》。作為第三類醫(yī)療技能，衛(wèi)計(jì)委取消了質(zhì)子重離子臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。不過，由于質(zhì)子重離子屬于《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技能(2015版)》在列醫(yī)療技能，今后發(fā)展該技能，需要按相關(guān)流程，向省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案。

雖然取消審批的只是技能準(zhǔn)入，設(shè)備配置還是需要衛(wèi)生部門的行政許可，但外界不時(shí)傳出的質(zhì)子重離子設(shè)備配置證政策放寬的消息，還是讓院士們有些著急。

今年7月，由方守賢院士牽頭，包括中國工程院院士、山東腫瘤醫(yī)院院長于金明在內(nèi)的十多位醫(yī)學(xué)界院士和專家聯(lián)名給李克強(qiáng)總理寫了封信，不過主要不是基于科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，而是經(jīng)濟(jì)、科研等因素考量。

“大型醫(yī)用設(shè)備的配置究竟放寬到什么程度，希望衛(wèi)計(jì)委能慎重考慮?！痹菏總冊诮o李克強(qiáng)總理的信中寫道，國務(wù)院曾提出，“中國制造”要在2025年搶占具有國際產(chǎn)業(yè)競爭力的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，但如果不加節(jié)制地進(jìn)口，對質(zhì)子重離子設(shè)備的國產(chǎn)化極為不利。

8月31日，衛(wèi)計(jì)委召集部分院士和專家舉行內(nèi)部座談會(huì)，專門對此問題進(jìn)行研究。與會(huì)代表建議，國家應(yīng)對質(zhì)子治療設(shè)備的進(jìn)口擬定總體規(guī)劃，并提議成立獨(dú)立的專家委員會(huì)，盡可能避免因經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)而導(dǎo)致的盲目上馬現(xiàn)象。

為實(shí)現(xiàn)質(zhì)子治療裝置的國產(chǎn)化、降低治療成本，上海市于2012年啟動(dòng)了國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研發(fā)。上海應(yīng)用物理所承擔(dān)首臺質(zhì)子治療示范裝置的研制，設(shè)備計(jì)劃于2018年投入醫(yī)學(xué)應(yīng)用。

“我們希望在對國民健康有重大意義的大型醫(yī)療設(shè)備技能上有自己的突破?！弊鳛轫?xiàng)目首席顧問，方守賢表示，國產(chǎn)設(shè)備不僅能大大降低成本，自主研發(fā)過程中還能培養(yǎng)本土人才。

因?yàn)楣ぷ鞯年P(guān)系，私人醫(yī)生網(wǎng)創(chuàng)始人勾新雨經(jīng)常會(huì)接觸投資者。他也能感覺得到，較近兩年對于質(zhì)子重離子設(shè)備的投資熱情“確實(shí)有點(diǎn)過頭”。

質(zhì)子治療設(shè)備從技能上有筆形掃描術(shù)、散射法等，就體積而言，有單室的，也有小型化的。此外，不同生產(chǎn)商的設(shè)備，適應(yīng)證和優(yōu)勢也不盡相同，但投資者對此并不太了解。

“一些投資者總以為質(zhì)子治療的利潤率很高，對投資回報(bào)抱有不切實(shí)際的想法?！惫葱掠瓯硎?，放眼全球，在質(zhì)子治療發(fā)展的幾十年里，這項(xiàng)技能基本都處于試驗(yàn)階段，真正商業(yè)化不過較近三五年的事。

他曾和許多投資者探討過一個(gè)話題：在中國，究竟需要建多少質(zhì)子治療中心合適?保守的看法是：五六家就夠了。大膽的設(shè)想認(rèn)為：至少得有七八十家。

較為普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為全國除港澳臺的31個(gè)省份，每個(gè)省份建1-2家比較合適，理由是：目前各省份大多有不止一家腫瘤醫(yī)院，幾乎每家醫(yī)院都患者爆棚，而其中很大一部分都可以做質(zhì)子治療?！拔覀冞€是需要質(zhì)子治療的，不是嗎?”勾新雨說。

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