??昨日，阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）宣布，其聯(lián)合開發(fā)的Lynparza利普卓（Lynparza），作為一線維持治療方法，在治療攜帶種系BRCA基因突變（gBRCAm）的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的3期臨床試驗中，達到試驗主要終點。這是靠前款在3期試驗中證明讓gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者獲益的PARP抑制劑。

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研究詳情

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POLO是一項 III 期隨機、雙盲、安慰劑對照，Lynparza片劑（300mg，每日兩次）作為單藥維持治療與安慰劑對比的多中心試驗。

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該試驗隨機分組了154名gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌的患者，這些患者在一線以鉑為基礎(chǔ)的化療中沒有發(fā)生疾病進展?；颊唠S機接受（3:2）Lynparza或安慰劑治療直至疾病進展。

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主要研究終點是PFS，關(guān)鍵的次要研究終點包括總生存期，至第二次疾病進展時間，總體反應(yīng)率，疾病控制率，以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

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研究結(jié)果

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研究結(jié)果顯示：與安慰劑組相比，Lynparza治療組無進展生存期（PFS）表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。該研究中，Lynparza的不受威脅性和耐受性與先前的研究中一致。具體的試驗結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學大會上公布。

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阿斯利康腫瘤學研發(fā)執(zhí)行副總裁Jose Baselga說：“POLO研究是評估任何PARP抑制劑治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌方面的初個陽性III期研究，胰腺癌是一種有著嚴重未滿足需求的毀滅性疾病。POLO研究結(jié)果進一步證明了Lynparza在多種BRCA突變腫瘤類型中的臨床效果。我們將盡快與全球監(jiān)管機構(gòu)討論這些結(jié)果。”

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默沙東研究實驗室vip副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人、首席醫(yī)療官Roy Baynes表示：“諸如POLO的臨床研究表明了默沙東和阿斯利康共同致力于評估治療方案用于難治性癌癥的使命。來自該研究的具有臨床意義的結(jié)果，將支持轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中檢測gBRCAm的價值?！?/p>

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值得一提的是，這是PARP抑制劑在攜帶gBRCAm的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中的靠前個積極3期試驗結(jié)果。此外，早在去年10月，美國FDA已授予Lynparza（奧拉帕利）治療胰腺癌的孤兒藥資格。