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出國(guó)看病:FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新補(bǔ)鐵藥物Feraccru上市,用于治療成年鐵缺乏癥

【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】  2019-07-30  作者:厚樸方舟  

近日,Shield Therapeutics宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)其創(chuàng)新補(bǔ)鐵藥物Feraccru的上市申請(qǐng),用于治療成年鐵缺乏癥(iron deficiency)患者。Feraccru在美國(guó)的商品名將為Accrufer。

缺鐵性貧血意味著患者的血紅蛋白和血清鐵蛋白都低于正常值。當(dāng)血紅蛋白水平正常,而血清鐵蛋白和/或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于正常值時(shí),就會(huì)出現(xiàn)無(wú)貧血性缺鐵。預(yù)計(jì),美國(guó)約有8-9百萬(wàn)人患有缺鐵性貧血,而患有鐵缺乏癥的患者數(shù)目是這一數(shù)值的2-3倍。補(bǔ)鐵可以通過(guò)口服基于鐵鹽的補(bǔ)鐵片劑或靜脈輸液(IV)實(shí)現(xiàn)。然而有些患者可能對(duì)鐵鹽片劑不耐受,特別是對(duì)于那些患有炎癥性腸炎(IBD)的患者,他們可能需要通過(guò)IV來(lái)補(bǔ)鐵。

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不同于鐵鹽化合物,Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵(ferric maltol),一種非鐵鹽,穩(wěn)定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收機(jī)制,其含有的鐵元素可以被腸道細(xì)胞吸收并且僅吸收所需要的鐵量。對(duì)于對(duì)基于鐵鹽的補(bǔ)鐵藥物不耐受的患者,Accrufer是理想的替代治療方法。此前,Accrufer已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)上市用于治療鐵缺乏癥,并在瑞士獲批治療IBD相關(guān)的缺鐵性貧血。此外,在AEGIS-H2H臨床試驗(yàn)中,Accrufer與靜脈輸液補(bǔ)鐵治療方法相比,達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。這意味著,缺鐵性貧血患者可能無(wú)需使用靜脈輸液補(bǔ)鐵治療方法,Accrufer有望改變對(duì)這些患者的治療模式。

  ▲Feraccru(圖片來(lái)源:Shield Therapeutics公司官網(wǎng))

Shield的首席執(zhí)行官Carl Sterritt先生說(shuō):“Accrufer是Shield的主打產(chǎn)品,我們非常高興它將在美國(guó)上市,這一批準(zhǔn)是本公司的一個(gè)重要里程碑?!?/p>

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