今日，拜耳(Bayer)宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Nubeqa ?(darolutamide)，一款雄激素受體拮抗劑(ARI)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。FDA的批準(zhǔn)是基于darolutamide加雄激素剝奪治療方法(ADT)的3期ARAMIS臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，該試驗(yàn)證明中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期(MFS)的主要終點(diǎn)有明顯改善：與安慰劑加ADT治療方法相比，darolutamide治療組患者的中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期為40.4個(gè)月，而對(duì)照組為18.4個(gè)月(p<0.0001)。Darolutamide將患者出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。Darolutamide根據(jù)FDA的優(yōu)先審評(píng)通道獲得批準(zhǔn)，這款新藥在今年4月獲得FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格，比FDA目標(biāo)行動(dòng)日期(FDA action date)提前三個(gè)月獲得批準(zhǔn)。

前列腺癌是世界上男性較常見(jiàn)的第二大癌癥。在2018年，據(jù)估計(jì)有120萬(wàn)新患者，同時(shí)大約36萬(wàn)人因此去世。前列腺癌是導(dǎo)致男性癌癥死亡的第5大原因。去勢(shì)抵抗性前列腺癌是一種前列腺癌的晚期形式，這時(shí)雖然患者雄性激素的水平已經(jīng)被降到很低，癌癥仍然持續(xù)進(jìn)展。對(duì)于nmCRPC患者來(lái)說(shuō)，如果他們的前列腺特異性抗原(PSA)水平迅速上升，這通常意味著癌癥轉(zhuǎn)移即將發(fā)生，并且導(dǎo)致預(yù)后不良。這些患者急需創(chuàng)新治療方法控制癌癥的發(fā)展。

Darolutamide是一種非甾體雄激素受體拮抗劑。它具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠與抑制雄激素受體(AR)以高親和力結(jié)合并且表現(xiàn)出強(qiáng)力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受體功能和前列腺癌細(xì)胞的增殖。　　

▲Darolutamide分子結(jié)構(gòu)式(圖片來(lái)源：Ed (Edgar181) [Public domain])

拜耳已經(jīng)在歐盟(EU)，日本和其他國(guó)家提交了darolutamide的上市申請(qǐng)。Darolutamide由拜耳和芬蘭醫(yī)藥公司Orion Corporation聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

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