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出國(guó)看?。簹W盟批準(zhǔn)GSK哮喘藥兩種新的給藥方案,患者可在家用藥

【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】  2019-08-02  作者:厚樸方舟  

葛蘭素史克(GSK)8月1日宣布,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)其抗炎藥Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)兩種新的給藥方案:一種預(yù)充式注射筆和一種預(yù)充式不受威脅注射器。這是歐洲批準(zhǔn)的 一個(gè)每月一次的抗IL-5生物制劑,在醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為合適后,可由患者或護(hù)理者在家用藥,用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘(SEA)。  

較初的凍干制劑仍然可用,這將使醫(yī)護(hù)人員可以選擇三種不同的給藥方案。GSK計(jì)劃在本月將這兩個(gè)新的給藥方案推向歐洲市場(chǎng)。

在歐洲,Nucala適用于作為一種附加維持治療方法,用于治療6歲及以上兒童、青少年、成人的嚴(yán)重難治性SEA。需要注意的是,Nucala 100mg預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器僅適用于12歲及以上的青少年和成人患者,6-11歲兒童患者應(yīng)使用凍干粉劑(40mg)進(jìn)行治療。

在美國(guó),這兩個(gè)新的給藥方案于今年6月初獲得批準(zhǔn),可由患者或護(hù)理者在家每月給藥一次,用于治療SEA和罕見疾病嗜酸性粒細(xì)胞性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)。此次批準(zhǔn),使Nucala成為美國(guó)市場(chǎng)靠前種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑,也是靠前種可通過自動(dòng)注射器給藥的呼吸學(xué)生物制劑。

Nucala新給藥方案的批準(zhǔn),基于兩項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界、開放標(biāo)簽、單臂、IIIa期臨床研究(NCT03099096,NCT03021304)的積極數(shù)據(jù),上述研究評(píng)估了SEA患者或其護(hù)理者在臨床和家中通過新的給藥方案使用Nucala治療的實(shí)際情況。研究均表明,患者在經(jīng)過適當(dāng)?shù)挠?xùn)練后能夠成功地使用預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器自行給藥治療(完成率分別為:98%和滿分)。此外,與臨床用藥相比,大多數(shù)(98%)的患者更喜歡在家用藥。

另一項(xiàng)開放標(biāo)簽、平行組、單劑量藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究(NCT0314674)證實(shí),通過預(yù)充式不受威脅注射器或預(yù)充式筆給藥的Nucala藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與較初批準(zhǔn)的凍干制劑相當(dāng)。

  

Nucala預(yù)充式注射筆

Nucala的活性成分為mepolizumab,這是一種全人源化單克隆抗體,特異性靶向白細(xì)胞介素5(IL-5)。Mepolizumab與IL-5結(jié)合,從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用,能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平,這反過來(lái)又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘

目前,Nucala被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所導(dǎo)致的疾病。該藥已在21項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,對(duì)3000多例患者進(jìn)行了研究,涉及多個(gè)嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥,該藥是 一種對(duì)SEA具有4.8年不受威脅性和效果數(shù)據(jù)的生物制劑。

Nucala于2015年底初次獲批,是全球上市的 靶向IL-5的生物制劑。目前,該藥已獲美國(guó)、歐洲和其他20多個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)。目前,GSK正在評(píng)估Nucala治療重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療。

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