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出國看?。合』颊呖稍诩矣盟?,兩種新的給藥方案獲歐盟批準
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2019-08-02 作者:厚樸方舟
葛蘭素史克(GSK)8月1日宣布,歐盟委員會已批準其抗炎藥Nucala(mepolizumab,美泊利單抗)兩種新的給藥方案:一種預(yù)充式注射筆和一種預(yù)充式不受威脅注射器。這是歐洲批準的 一個每月一次的抗IL-5生物制劑,在醫(yī)護人員認為合適后,可由患者或護理者在家用藥,用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘(SEA)。
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較初的凍干制劑仍然可用,這將使醫(yī)護人員可以選擇三種不同的給藥方案。GSK計劃在本月將這兩個新的給藥方案推向歐洲市場。
在歐洲,Nucala適用于作為一種附加維持治療方法,用于治療6歲及以上兒童、青少年、成人的嚴重難治性SEA。需要注意的是,Nucala 100mg預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器僅適用于12歲及以上的青少年和成人患者,6-11歲兒童患者應(yīng)使用凍干粉劑(40mg)進行治療。
在美國,這兩個新的給藥方案于今年6月初獲得批準,可由患者或護理者在家每月給藥一次,用于治療SEA和罕見疾病嗜酸性粒細胞性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)。此次批準,使Nucala成為美國市場靠前種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑,也是靠前種可通過自動注射器給藥的呼吸學生物制劑。
Nucala新給藥方案的批準,基于兩項現(xiàn)實世界、開放標簽、單臂、IIIa期臨床研究(NCT03099096,NCT03021304)的積極數(shù)據(jù),上述研究評估了SEA患者或其護理者在臨床和家中通過新的給藥方案使用Nucala治療的實際情況。研究均表明,患者在經(jīng)過適當?shù)挠?xùn)練后能夠成功地使用預(yù)充式筆和預(yù)充式不受威脅注射器自行給藥治療(完成率分別為:98%和滿分)。此外,與臨床用藥相比,大多數(shù)(98%)的患者更喜歡在家用藥。
另一項開放標簽、平行組、單劑量藥代動力學和藥效學研究(NCT0314674)證實,通過預(yù)充式不受威脅注射器或預(yù)充式筆給藥的Nucala藥代動力學和藥效學特征與較初批準的凍干制劑相當。
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Nucala預(yù)充式注射筆
Nucala的活性成分為mepolizumab,這是一種全人源化單克隆抗體,特異性靶向白細胞介素5(IL-5)。Mepolizumab與IL-5結(jié)合,從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用,能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平,這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥。
目前,Nucala被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所導(dǎo)致的疾病。該藥已在21項臨床試驗中,對3000多例患者進行了研究,涉及多個嗜酸性粒細胞適應(yīng)癥,該藥是 一種對SEA具有4.8年不受威脅性和效果數(shù)據(jù)的生物制劑。
Nucala于2015年底初次獲批,是全球上市的 靶向IL-5的生物制劑。目前,該藥已獲美國、歐洲和其他20多個市場批準。目前,GSK正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療。
根據(jù)GSK較近發(fā)布的2019H1業(yè)績報告,Nucala的銷售額迅速增長,上半年的全球銷售額為3.47億英鎊,較去年同期增長37%。
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