法國(guó)制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)抗炎藥Dupixent(dupilumab)，用于適合系統(tǒng)治療方法的中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)青少年(12-17歲)患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批準(zhǔn)治療中重度AD青少年患者的 生物制劑。之前，Dupixent在歐盟已獲批用于適合系統(tǒng)治療方法的中度至重度AD成人患者，該藥也是治療該類成人患者的 生物制劑。

　　今年6月底，Dupixent獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥：與其他藥物聯(lián)用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP)成人患者。該適應(yīng)癥通過(guò)優(yōu)先審查程序獲批，值得一提的是，Dupixent是 獲批治療CRSwNP的生物治療方法，在美國(guó)，該藥現(xiàn)在被批準(zhǔn)治療3種由2型炎癥導(dǎo)致的疾病：中度至重度AD(≥12歲)、中度至重度哮喘(≥12歲)、CRSwNP(成人)。

　　EC批準(zhǔn)Dupixent用于中重度AD青少年患者，基于LIBERTY AD項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究和一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，這些研究評(píng)估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的效果和不受威脅性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Dupixent在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著改善。Dupixent在AD青少年患者中的不受威脅性與AD成人臨床研究中的不受威脅性相似。

　　特應(yīng)性皮炎是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發(fā)病，部分患者延續(xù)終生，可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會(huì)影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

　　Dupixent靶向2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是過(guò)敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸細(xì)胞性食管炎、草過(guò)敏、花生過(guò)敏等。

　　Dupixent于2017年3月底獲批，成為全球 治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的生物制劑，之后陸續(xù)獲批中重度哮喘和CRSwNP適應(yīng)癥。目前，賽諾菲和再生元也正在開(kāi)展一項(xiàng)廣泛的臨床項(xiàng)目，評(píng)估Dupixent治療由過(guò)敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：兒童哮喘和特異性皮炎(6-11歲，III期)、兒童特應(yīng)性皮炎(6個(gè)月至5歲，II/III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和環(huán)境過(guò)敏(II期)。此外，雙方還計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)臨床研究，評(píng)估Dupixent與IL-33靶向單抗REGN3500聯(lián)合用藥。

　　Dupixent是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent之后合作開(kāi)發(fā)的另一個(gè)重要產(chǎn)品。在2018年，Dupixent的全球銷售額已達(dá)到7.88億美元。近日，賽諾菲發(fā)布2019年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，截止6月30日，Dupixent在今年上半年的全球銷售額達(dá)到8.25億歐元、美國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)6.69億歐元，分別較去年同期(分別為2.83億歐元、2.46億歐元)增長(zhǎng)1.9倍和1.5倍。在報(bào)告中，賽諾菲還預(yù)測(cè)，哮喘方面的商業(yè)化推出以及特應(yīng)性皮炎(AD)的強(qiáng)勁滲透將進(jìn)一步提升Dupixent銷售，2019年預(yù)計(jì)將達(dá)到20億歐元。

　　醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，展望未來(lái)，隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加和治療人群的不斷擴(kuò)展，Dupixent將成為驅(qū)動(dòng)賽諾菲未來(lái)增長(zhǎng)的一款重要產(chǎn)品，2024年的全球銷售額或?qū)⑼黄?0億美元。

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