為了提高癌癥治療的效果，研究人員不斷探索癌癥治療的創(chuàng)新藥物方案。那么，2022年5月-6月又有哪些創(chuàng)新藥物取得新進(jìn)展?7月又將有哪款藥物有望獲批?

　　▲圖源：integratedhealthclinic

一、兩款用于食道癌的免疫聯(lián)合方案獲FDA批準(zhǔn)，顯著延長(zhǎng)生存期

　　美國(guó)FDA批準(zhǔn)兩種基于PD-1抑制劑Opdivo的組合方案：Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯(lián)用;Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯(lián)用，作為一線方案治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。

　　▲圖源：參考來(lái)源[1]

　　這一批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)CheckMate-648的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，兩種Opdivo聯(lián)合方案一線治療食道癌均顯著延長(zhǎng)了患者的生存期，具體數(shù)據(jù)為：

　　Opdivo聯(lián)合化療一線治療食道癌，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，中位總生存期為15.4個(gè)月，化療為9.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.9個(gè)月，化療為4.4個(gè)月;在所有隨機(jī)患者群體中，中位總生存期為13.2個(gè)月，化療為10.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.8個(gè)月，化療為5.6個(gè)月。

　　Opdivo聯(lián)合Ipilimumab的雙免疫方案，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中，中位總生存期為13.7個(gè)月，化療為9.1個(gè)月;而在全隨機(jī)患者群體中，中位總生存期為12.8個(gè)月，化療為10.7個(gè)月。

二、淋巴瘤創(chuàng)新方案初次于日本獲批，緩解率高達(dá)71%

　　今年6月，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)有機(jī)砷藥物Darvias(Darinaparsin，曾用名SP-02)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，成為外周T細(xì)胞淋巴瘤治療的重要選擇!

　　▲圖源：參考來(lái)源[2]

　　發(fā)表在《Japanese Journal of Clinical Oncology》1期臨床試驗(yàn)納入了14例復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的患者。研究結(jié)果顯示，Darvias治療的緩解率為71.43%，其中7%的患者經(jīng)過(guò)Darvias治療后獲得完全緩解(1例)，21%的患者獲得部分緩解(3例)，43%的患者疾病穩(wěn)定(6例)。

　　▲圖源：參考來(lái)源[3]

三、急性髓細(xì)胞白血病靶向方案獲FDA批準(zhǔn)，延長(zhǎng)生存期3倍以上

　　今年5月美國(guó)FDA已批準(zhǔn)IDH1抑制劑Tibsovo(ivosidenib )與阿扎胞苷聯(lián)用，一線治療年齡超過(guò)75歲，或由于合并癥無(wú)法接受強(qiáng)力誘導(dǎo)化療的攜帶IDH1突變的急性髓細(xì)胞白血病(AML)患者。

　　▲圖源：參考來(lái)源[4]

　　3期臨床試驗(yàn)AGILE結(jié)果顯示，Tibsovo聯(lián)合阿扎胞苷組的患者在12個(gè)月無(wú)事件生存率為37%，而對(duì)照組僅為12%;Tibsovo聯(lián)合阿扎胞苷組的中位總生存期為24個(gè)月，而對(duì)照組僅為，7.9個(gè)月，總生存期延長(zhǎng)三倍以上!

四、用于膠質(zhì)瘤、膽管癌等20多種癌癥的創(chuàng)新方案獲FDA加速批準(zhǔn)

　　今年6月，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)BRAF抑制劑Tafinlar(dabrafenib，達(dá)拉非尼)+MEK抑制劑Mekinist(trametinib，曲美替尼)的組合方案，用于治療接受前期方案后疾病出現(xiàn)進(jìn)展并且沒(méi)有滿意的替代治療選擇的，攜帶BRAF V600E的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和6歲以上兒科患者。Tafinlar+Mekinist是初款獲批不限癌種治療BRAF V600E實(shí)體瘤的BRAF/MEK抑制劑，也是BRAF/MEK抑制劑初次獲批用于兒科患者。

　　▲圖源：參考來(lái)源[5]

　　此次FDA的加速批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展示的安全性和臨床效果結(jié)果。研究結(jié)果顯示，Tafinlar+Mekinist治療攜帶BRAF V600E的實(shí)體瘤患者(包括高.級(jí)別和低級(jí)別膠質(zhì)瘤、膽管癌、婦科癌癥以及胃腸道癌癥)緩解率達(dá)到80%;Tafinlar+Mekinist治療低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤的緩解率為47%。

五、卵巢癌靶向方案獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

　　美國(guó)FDA已授予靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)mirvetuximab soravtansine作為單藥方案，治療FRα高表達(dá)，對(duì)含鉑方案耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者的優(yōu)先評(píng)審資格，mirvetuximab soravtansine有望成為初款卵巢癌ADC藥物[6]。

　　▲圖源：參考來(lái)源[1]

　　這一優(yōu)先審評(píng)資格基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)SORAYA的結(jié)果。該研究納入了106例腫瘤表達(dá)高水平FRα的含鉑藥物耐藥卵巢癌患者。研究結(jié)果顯示，采用mirvetuximab soravtansine治療后的緩解率(ORR)為32.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為6.9個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為4.3個(gè)月。

六、7月，這款抗癌藥物有望獲批

　　Tislelizumab是一種靶向PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，基于3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA于2021年9月接收了Tislelizumab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，截止日期設(shè)定為2022年7月12日。

　　RATIONALE 306研究結(jié)果顯示，不論患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，Tislelizumab+化療的組合方案都將不可切除的、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低[7]。

　　研究結(jié)果顯示，采用Tislelizumab聯(lián)合化療治療后，食管癌患者的中位總生存期達(dá)到17.2個(gè)月，而對(duì)照組僅為10.6個(gè)月。且研究數(shù)據(jù)表明，無(wú)論食管癌患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，生存期均顯著延長(zhǎng)：PD-L1評(píng)分≥10%的患者中位生存期為16.6個(gè)月(對(duì)照組為10個(gè)月);PD-L1評(píng)分<10%的患者中位生存期為16.7個(gè)月(對(duì)照組為10.4個(gè)月)。

　　對(duì)于備受癌癥困擾的患者，尋找權(quán)威的醫(yī)院及醫(yī)生診治，了解全球先進(jìn)的治療藥物，或許可以找到更有效的、延長(zhǎng)生存期的治療方案。厚樸方舟作為海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中的佼佼者，與美國(guó)、日本、英國(guó)100多家世界知名的癌癥治療中心有著深入的合作關(guān)系，已經(jīng)為許許多多的癌癥患者提供服務(wù)，幫助患者延長(zhǎng)生存期。如希望了解更多癌癥治療前沿資訊，或想預(yù)約癌癥權(quán)威醫(yī)院及專家診治的朋友，可以直接在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來(lái)源：

[1] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo? (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

[2]Solasia Pharma: DARVIAS? Injection 135mg (Generic Name: DARINAPARSIN /Development Code: SP-02) Approved in Japan | Business Wire

[3] Ogura et al., (2021). Phase I studies of darinaparsin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: a pooled analysis of two phase I studies conducted in Japan and Korea, Jpn J Clin Oncol, DOI: 10.1093/jjco/hyaa177

[4]Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO? (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia

[5]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[6]ImmunoGen Announces Acceptance of Biologics License Application for Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer by US Food and Drug Administration with Priority Review | Business Wire

[7]New Phase III data show Novartis tislelizumab significantly

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