為了提高癌癥治療的效果，研究人員始終未停止對癌癥治療的探索。截止到2022年5月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了3款用于癌癥治療的全新藥物方案,4款藥物方案獲批適應(yīng)癥。厚樸方舟整理如下：

▲圖源：discovermagazine

零、本文摘要

1、3款全新藥物方案：

　　全球初個T細(xì)胞受體(TCR)獲批上市

　　前列腺癌初款靶向放射配體治療獲批上市

　　全球初款LAG-3抗體治療獲批上市

2、4款藥物方案擴(kuò)大適應(yīng)癥：

　　全球初款肺癌新輔助免疫藥物獲批上市

　　全球初款預(yù)防早期乳腺癌復(fù)發(fā)的靶向藥物獲批上市

　　Keytruda單藥方案獲批用于子宮內(nèi)膜癌

　　Enhertu二線治療乳腺癌獲批

一、3款全新藥物方案

1、全球初個T細(xì)胞受體(TCR)獲批上市

　　2022年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Kimmtrak(tebentafusp-tebn，IMCgp100)：用于治療HLA-A*02:01陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。

　　Kimmtrak是一種新型T細(xì)胞受體(TCR)雙特異性免疫治療，開創(chuàng)了多個第1：①第1個獲得FDA監(jiān)管批準(zhǔn)的TCR方案;②第1個獲得FDA監(jiān)管批準(zhǔn)治療實(shí)體瘤的雙特異性T細(xì)胞接合器;③第1個也是唯1一個獲得FDA批準(zhǔn)治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性mUM的治療方案。

　　隨機(jī)3期IMCgp100-202臨床試驗(yàn)(NCT03070392)數(shù)據(jù)顯示，Kimmtrak顯著延長了總生存期(OS)、降低了49%的死亡風(fēng)險(Kimmtrak治療組1年總生存率為73.2%，對照組為58.5%)。

　　▲圖源：參考來源[1]

2、前列腺癌初款靶向放射配體藥物獲批上市

　　2022年3月，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)靶向放射性配體藥物Pluvicto(曾用名177Lu-PSMA-617)上市，用于治療:已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑制劑治療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是初款FDA批準(zhǔn)用于治療這類轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射配體藥物。

　　研究結(jié)果顯示，與對照組相比，Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療將前列腺癌患者的死亡風(fēng)險降低38%，影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低;中位總生存期顯著延長(15.3個月 vs 11.3個月),中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期成倍延長(8.7個月 vs 3.4個月)。

　　▲圖源：參考來源[2]

3、全球初款LAG-3抗體藥物獲批上市

　　3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物Relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo(nivolumab)聯(lián)合組成的 “first-in-class”藥物方案Opdualag，治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童(12歲及以上)患者。Relatlimab是FDA批準(zhǔn)的初款LAG-3抗體，也是近十年來針對全新免疫檢查點(diǎn)獲批的初款創(chuàng)新癌癥免疫藥物。

　　▲圖源：參考來源[3]

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，采用Relatlimab治療后，黑色素瘤患者無進(jìn)展生存期顯著延長，為10.1個月，而采用Nivolumab單藥治療的僅為4.6個月。

二、4款藥物方案擴(kuò)大適應(yīng)癥

1、全球初款肺癌新輔助免疫藥物獲批上市

　　2022年3月，美國FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab，納武利尤單抗)與含鉑雙藥化療聯(lián)用，作為新輔助治療，治療可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，無論患者PD-L1表達(dá)情況如何。Opdivo聯(lián)合化療是初款獲批在手術(shù)前治療非小細(xì)胞肺癌的免疫組合方案。

　　▲圖源：參考來源[4]

　　研究結(jié)果顯示，Opdivo+化療組無病生存期為31.6個月，化療組為20.8個月;Opdivo+化療將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或者死亡的風(fēng)險降低37%;Opdivo+化療組完全緩解率為24%，化療組僅為2.2%[1]。

2、全球初款預(yù)防早期乳腺癌復(fù)發(fā)的靶向藥物獲批上市

　　2022年3月，PARP抑制劑Lynparza(olaparib，奧拉帕利)已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，作為輔助治療，治療攜帶種系BRCA突變(gBRCAm)的高風(fēng)險HER2陰性早期乳腺癌患者，成為初款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突變的獲批藥物。

　　▲圖源：參考來源[5]

　　OlympiA 3期試驗(yàn)(NCT02032823)結(jié)果顯示，與對照組相比，Lynparza將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)、罹患第二種癌癥或死亡的風(fēng)險降低了42%，將患者死亡風(fēng)險降低32%。在隨訪3年后，Lynparza組的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出現(xiàn)乳腺癌的復(fù)發(fā)，對照組僅為77.1%。

3、Keytruda單藥方案獲批用于子宮內(nèi)膜癌

　　2022年3月，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)單藥治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測發(fā)現(xiàn)腫瘤具有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)特征的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來重要選擇。

　　▲圖源：參考來源[6]

　　KEYNOTE-158 (NCT02628067) 研究結(jié)果顯示， Keytruda單藥治療晚期子宮內(nèi)膜癌的緩解率(ORR)為46%;66%獲得緩解的患者緩解持續(xù)時間超過12個月，44%緩解持續(xù)時間超過24個月。

4、Enhertu二線治療乳腺癌獲批

　　5月4日，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于治療既往接受過一種抗HER2靶向藥物治療的，無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者[7]。

　　▲圖源：參考來源[7]

　　研究結(jié)果顯示，與對照組相比，Enhertu將既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低72%;Enhertu組的緩解率為82.7%，對照組僅為36.1%。

　　除此之外，還有多款藥物獲得獲FDA優(yōu)先審評資格，包括初款膽管癌免疫藥物Imfinzi、膽管癌靶向藥物Futibatinib、肝癌雙免疫藥物CTLA-4抗體Tremelimumab與抗PD-L1抗體Imfinzi(durvalumab)等。

　　總而言之，多款藥物的出現(xiàn)，有望為癌癥患者提供新的治療方向，讓更多癌癥患者受益。

　　對于備受癌癥困擾的患者，尋找權(quán)威的醫(yī)院及醫(yī)生診治，了解全球先進(jìn)的治療藥物，或許可以找到更有效的、延長生存期的治療方案。厚樸方舟作為海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中的佼佼者，與美國、日本、英國100多家世界知名的癌癥治療中心有著深入的合作關(guān)系，已經(jīng)為許許多多的癌癥患者提供服務(wù)，幫助患者延長生存期。

　　如希望了解更多癌癥治療前沿資訊，或想預(yù)約癌癥權(quán)威醫(yī)院及專家診治的朋友，可以直接在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問或撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（www.qekelqr.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：創(chuàng)新靶向療法在日本提交審批 顯著延長前列腺癌患者生存期 下一篇：2022年5月至7月新藥盤點(diǎn)丨多款創(chuàng)新療法獲批，涉及食管癌、白血病、淋巴瘤、卵巢癌等