前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一，由于癌癥篩查意識(shí)薄弱，我國許多前列腺癌患者確診時(shí)已經(jīng)是晚期，無法通過手術(shù)切除腫瘤。但是隨著靶向治療的出現(xiàn)，即使是晚期前列腺癌也有了新的治療方案，預(yù)后效果顯著提升。3月11日，相關(guān)人員已向日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)提交口服雄激素受體抑制劑(ARi)Nubeqa (darolutamide)的額外適應(yīng)癥申請(qǐng)，具體治療方案為：Nubeqa聯(lián)合多西他賽(docetaxel)和雄激素剝奪方案(ADT)，治療已經(jīng)出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者。新靶向藥治療晚期前列腺癌效果如何？

　　▲圖源：參考來源[1]

　　本次申請(qǐng)?zhí)峤皇腔诿绹R床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)(ASCO GU)上發(fā)表的一項(xiàng)關(guān)鍵III期ARASENS研究的結(jié)果，相關(guān)結(jié)果已在國際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)》上發(fā)表。

　　研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組(ADT+多西他賽)相比，Nubeqa+多西他賽+ADT的聯(lián)合治療顯著延長了前列腺癌患者的生存期。具體數(shù)據(jù)為，接受Nubeqa+多西他賽+ADT的聯(lián)合治療的前列腺癌患者4年總生存率顯著增長(62.7% vs 50.4%)，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%，中位治療持續(xù)時(shí)間增長一倍以上(41.0個(gè)月 vs 16.7個(gè)月)。

　　▲圖源：參考來源[2]

一、Nubeqa治療前列腺癌的效果

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，約5%的男性在初次確診時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，對(duì)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，將采用雄激素剝奪治療(ADT)、雄激素受體抑制劑(ARi)+ADT、多西他賽+ADT等方案進(jìn)行治療。但是，大多數(shù)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者仍然會(huì)在治療后進(jìn)展，發(fā)展為去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)，生存率極低。

　　Nubeqa是一種口服新一代非甾體雄激素受體(AR)抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，以高親和力結(jié)合受體，表現(xiàn)出強(qiáng)烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。

　　2020年1月，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)Nubeqa(darolutamide)，用于治療男性非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，即腫瘤尚未擴(kuò)散到身體其他部位且對(duì)降低睪酮水平的內(nèi)科或外科治療不再應(yīng)答的前列腺癌患者。2021年1月，Nubeqa獲得美國FDA批準(zhǔn)。

　　▲圖源：參考來源[4]

　　2021年9月，在116屆美國泌尿外科協(xié)會(huì)(AUA)年會(huì)中的數(shù)據(jù)證實(shí)，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪(ADT)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌具有顯著的臨床效果。與單獨(dú)采用雄激素剝奪治療(ADT)相比，Nubeqa+ADT的聯(lián)合治療方案顯著延長了無轉(zhuǎn)移生存期(40.4個(gè)月 vs 18.4個(gè)月)。

　　總而言之，口服非甾體雄激素受體(AR)抑制劑Nubeqa的出現(xiàn)為前列腺癌的治療帶來了新選擇，如果此次Nubeqa+多西他賽+ADT的聯(lián)合治療在日本獲批，前列腺癌患者將獲得更長的生存期。

　　目前，日本在晚期前列腺癌治療領(lǐng)域具有出色的表現(xiàn)，Ⅳ期前列腺癌5年生存率高達(dá)65.6%，已經(jīng)成為了很多前列腺癌患者的優(yōu)先選擇

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參考來源：

[1]Bayer submits application for additional indication of Nubeqa? (darolutamide) in Japan - Bayer News

[2]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM

[3]Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

[4] Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

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