III期臨床研究CheckMate-649達(dá)到主要研究終點(diǎn)，與化療相比，歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療用于胃癌與食管癌一線治療，顯著提升總生存期(OS)與無(wú)進(jìn)展生存期(PFS);

納武利尤單抗是初個(gè)且目前僅有的與化療聯(lián)合對(duì)比單獨(dú)化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌治療，使患者OS和PFS顯著獲益的PD-1抑制劑;

在PD-L1聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分(CPS)≥5的主要分析人群以及所有隨機(jī)人群中，均觀察到生存獲益。

2020年8月11日，百時(shí)美施貴寶宣布，一項(xiàng)名為CheckMate-649，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性即CPS≥5的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療的效果的關(guān)鍵III期臨床研究，達(dá)到主要研究終點(diǎn)OS和PFS;其中，本次分析OS為預(yù)先設(shè)定的中期分析，PFS分析。在所有隨機(jī)人群中，同樣觀察到OS獲益。納武利尤單抗是初個(gè)且目前僅有的與化療聯(lián)合用于上述治療，OS與PFS均優(yōu)于單獨(dú)化療的PD-1抑制劑。在此項(xiàng)研究中，納武利尤單抗聯(lián)合化療的安全性特征與已知的納武利尤單抗及胃癌與食管癌一線化療的安全性特征一致。

“食管癌及胃癌患者存在著改善治療方式的急迫需求。他們對(duì)目前的標(biāo)準(zhǔn)化療應(yīng)答短暫，且僅有不足6%的轉(zhuǎn)移性患者能夠生存五年以上?！?CheckMate-649主要研究者、斯隆-凱特琳癌癥中心胃腸道腫瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示，“免疫治療助力變革了我們對(duì)不同瘤種患者的治療方式。令人備受鼓舞的CheckMate-649研究結(jié)果有望為患者帶來(lái)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療的生存獲益?！?/p>

“CheckMate-649是迄今為止在胃癌及食管癌領(lǐng)域開(kāi)展的規(guī)模較大的臨床研究。結(jié)果表明，納武利尤單抗聯(lián)合化療將有望改變胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的一線治療格局，并成為這類患者新的治療標(biāo)準(zhǔn)?！卑贂r(shí)美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“我們期待與全球各衛(wèi)生行政主管部門緊密合作，盡快將這一以免疫治療為基礎(chǔ)的治療選擇帶給患者?！?/p>

百時(shí)美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate-649研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究者們共同合作，在之后的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布結(jié)果。同時(shí)，也將就此研究及其結(jié)果與衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行討論。

此外，CheckMate-649研究也評(píng)估了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對(duì)比化療用于胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的治療的效果。這部分研究仍在進(jìn)行中以待數(shù)據(jù)成熟，百時(shí)美施貴寶對(duì)該數(shù)據(jù)持盲。

據(jù)悉，11日同步發(fā)布的納武利尤單抗用于術(shù)后輔助治療食管癌及胃食管連接部癌的CheckMate-577研究結(jié)果達(dá)到無(wú)病生存期的主要終點(diǎn)，成為初個(gè)且目前僅有的在經(jīng)新輔助放化療和手術(shù)切除的食管癌及胃食管連接部癌患者中被證實(shí)效果顯著的治療方案。

至此，O藥在胃癌一線、三線、輔助治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面突破，繼續(xù)領(lǐng)跑胃癌免疫治療。

*納武利尤單抗尚未在中國(guó)大陸獲批食管癌適應(yīng)證。

*伊匹木單抗尚未在中國(guó)大陸獲批。

關(guān)于CheckMate-649

CheckMate-649是一項(xiàng)III期隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療或納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往未接受過(guò)治療的HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的效果。

納武利尤單抗聯(lián)合化療組的患者接受納武利尤單抗360mg聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CapeOX)治療，每3周一次;或接受納武利尤單抗240 mg聯(lián)合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑(FOLFOX)治療，每2周一次。

納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗3 mg/kg治療, 每3周一次，連續(xù)用藥四個(gè)周期后，序貫納武利尤單抗240 mg, 每2周一次?；熃M患者分別接受FOLFOX治療，每2周一次，或CapeOX治療，每3周一次。所有患者持續(xù)治療至兩年，或直至疾病進(jìn)展、不可耐受毒性或撤回知情同意。

研究主要終點(diǎn)為與單獨(dú)化療相比，納武尤利單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性即CPS≥5患者的OS，以及基于盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括接受納武利尤單抗聯(lián)合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機(jī)患者的OS，以及接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對(duì)比單獨(dú)化療治療患者的OS 及至癥狀惡化時(shí)間(TTSD)。

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