2024年3月7日，美國FDA批準(zhǔn)其重磅PD-1抑制劑Opdivo與順鉑和吉西他濱聯(lián)合使用，作為成人不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的一線治療方案。新聞稿指出，這是率先用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線免疫組合治療。

尿路上皮癌（UC）是起源于尿路上皮的一種多源性惡性腫瘤，包括腎盂癌、輸尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤。對(duì)于晚期尿路上皮癌，化療結(jié)果不佳，迫切需要更有效的治療方案。

▲圖源：參考來源[1]

此次批準(zhǔn)基于CheckMate-901試驗(yàn)的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用順鉑和吉西他濱相比，Opdivo與順鉑和吉西他濱聯(lián)合使用將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%，Opdivo組中位生存期為21.7個(gè)月，對(duì)照組僅為18.9個(gè)月；疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了28%，Opdivo組中位無進(jìn)展生存期為7.9個(gè)月，對(duì)照組為7.6個(gè)月。

▲圖源：創(chuàng)客貼

免疫治療成為尿路上皮癌治療新方向

以PD-1/PD-L1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑在尿路上皮癌治療領(lǐng)域嶄露頭角。目前，Tecentriq、Opdivo、Bavencio、Keytruda等免疫治療均已獲批于臨床，用于尿路上皮癌患者。

Tecentriq

2016年，美國FDA批準(zhǔn)Tecentriq(atezolizumab)上市，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，以及用于手術(shù)前(新輔助治療)或手術(shù)后(輔助治療)接受含鉑化療12個(gè)月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。這是率先獲批應(yīng)用于膀胱癌治療的PD-L1抑制劑[2]。

2017年，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)擴(kuò)大Tecentrip適應(yīng)癥，用于治療無法進(jìn)行常規(guī)順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

Opdivo

2017年，美國FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)，適應(yīng)癥為接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展;或在接受以含鉑化療作為新輔助或輔助治療的12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的尿路上皮癌患者[3]。

2021年8月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)擴(kuò)大Opdivo的適應(yīng)癥，用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的尿路上皮癌 (UC) 患者，無論先前的新輔助化療、淋巴結(jié)受累或 PD-L1 狀態(tài)如何[4]。

Bavencio

2017年5月，美國FDA批準(zhǔn)PD-L1單抗新藥Bavencio(avelumab)用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)，患者之前接受過鉑類化療，或接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療后12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展[5]。

2020年8月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)擴(kuò)大Bavencio的適應(yīng)癥，用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者[6]

Keytruda

2017年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1免疫治療Keytruda(pembrolizumab)作為一種單藥治療，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，具體為：一線治療，用于不適合含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者;二線治療，用于既往接受含鉑化療病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC成人患者[7]。

不僅如此，免疫組合治療也在尿路上皮癌治療領(lǐng)域大放光彩，為無數(shù)尿路上皮癌患者帶來了新的希望。

2023年12月，美國FDA完全批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）構(gòu)成的組合治療，一線治療不適于接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，成為率先獲得美國FDA批準(zhǔn)的、用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的免疫聯(lián)合靶向組合治療。

KEYNOTE-869研究結(jié)果顯示，與鉑類化療相比，Padcev+Keytruda顯著改善了患者的總生存期和無進(jìn)展生存期。具體數(shù)據(jù)為，接受Padcev+Keytruda聯(lián)合治療的患者中位總生存期達(dá)到31.5個(gè)月，化療組僅為16.1個(gè)月；無進(jìn)展生存期為12.5個(gè)月，化療組僅為6.3個(gè)月。

總而言之，免疫治療的出現(xiàn)進(jìn)一步延長了尿路上皮癌患者的生存期，但是，每一種治療都有其適應(yīng)癥要求，更需要尿路上皮癌患者選擇權(quán)威的專家診治，確定個(gè)體化治療方案，提高預(yù)后。

參考來源：

[1]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo ? (nivolumab), in Combination with Cisplatin

and Gemcitabine, for First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo--nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-and-Gemcitabine-for-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[2] Roche - FDA grants Roche’s cancer immunotherapy Tecentriq (atezolizumab) accelerated approval for people with a specific type

of advanced bladder cancer

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2016-05-19.htm

[3] FDA Approves Nivolumab for Bladder Cancer - National Cancer Institute

https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2017/fda-nivolumab-bladder

[4] Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients

with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[5] FDA Grants BAVENCIO? (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer | Pfizer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_grants_bavencio_avelumab_approval_for_a_common_type_of_advanced_bladder_cancer

[6] FDA approves avelumab for urothelial carcinoma maintenance treatment | FDA

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-avelumab-urothelial-carcinoma-maintenance-treatment

[7] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic

Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer - Merck.com

[8]FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer | FDA

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

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