據(jù)海外醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟得知，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)由德國默克公司與輝瑞共同研發(fā)的腫瘤免疫治療方法方法方法新藥Bavencio(avelumab)上市，治療罹患轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人與12歲以上兒童，未經(jīng)先前化療治療的患者也同樣適用。值得注意的是，avelumab是FDA批準(zhǔn)的治療這一疾病的治療方法，同時也是第二個得到美國FDA批準(zhǔn)的抗PD-L1抗體藥物。

梅克爾細(xì)胞癌是一種罕見的皮膚癌。據(jù)美國國家癌癥研究所統(tǒng)計，全美每年大約有1600人診斷患有這種癌癥。盡管罕見，這一癌癥的侵襲性卻很高——大約有一半的患者會經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)，并有超過30%的患者較終會發(fā)生癌癥轉(zhuǎn)移。然而，這種惡性的癌癥卻一直缺乏有效的治療方法。

Avelumab正是一款能治療這種罕見且高侵襲性癌癥的新藥。作為一種全人源化的抗PD-L1單克隆抗體，avelumab能抑制PD-L1與PD-1的結(jié)合，從而激活T細(xì)胞與獲得性免疫系統(tǒng)，對癌細(xì)胞展開攻擊。此外，由于保留了天然的Fc區(qū)域，研發(fā)人員也認(rèn)為avelumab能參與到先天性免疫系統(tǒng)的運作中，并可能誘發(fā)抗體依賴性細(xì)胞媒介細(xì)胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC)。2014年11月，默克與輝瑞宣布達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同開發(fā)這款藥物。先前，F(xiàn)DA曾授予它孤兒藥資格、突破性治療方法認(rèn)定及優(yōu)先審評資格。

在一項單臂試驗中，avelumab的效果得到了驗證。這項試驗招募了88名罹患轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌的患者，他們先前至少接受了一次化療治療。而這項試驗的目的是為了檢驗在avelumab的治療下，患者的總體響應(yīng)率(腫瘤完全或部分縮減)。此外，研究人員也想了解在出現(xiàn)響應(yīng)的患者中，響應(yīng)時長有多久。試驗發(fā)現(xiàn)，在88名患者中，有33%的患者的腫瘤出現(xiàn)完全或部分縮減。在出現(xiàn)響應(yīng)的患者中，響應(yīng)超過半年的患者比例高達(dá)86%，響應(yīng)超過一年的患者達(dá)到了45%?；谶@些專業(yè)數(shù)據(jù)，美國FDA批準(zhǔn)了avelumab上市。

▲腫瘤免疫治療方法方法方法在未來將繼續(xù)起到重要的作用

“皮膚癌是較常見的癌癥之一。先前，罹患梅克爾細(xì)胞癌這種罕見皮膚癌的患者一直沒有獲批的治療方法可用，”FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室負(fù)責(zé)人Richard Pazdur博士說道：“科學(xué)界將繼續(xù)利用人體的免疫系統(tǒng)，治療多種癌癥。即便是那些目前缺少或缺失治療方法的罕見癌癥，也能從這些進(jìn)展中收獲全新的治療方法。”

來源：藥明康德

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