?RedHill將受益于各項(xiàng)激勵(lì)措施，大力開發(fā)膽管癌藥物YELIVA?(ABC294640);同時(shí)如果該藥物獲得批準(zhǔn)上市，還將獲得七年時(shí)間的排他性銷售權(quán)利；

?晚期、不可切除、肝內(nèi)和肝外膽管癌患者中的Ⅱa期YELIVA?臨床研究計(jì)劃將于2017年第三季度啟動(dòng)；

?膽管癌是一種高度致命的惡性腫瘤，患者迫切需要更有效的全身治療手段和藥物;根據(jù)腫瘤類型和診斷時(shí)間的不同，膽管癌患者的5年相對生存率在2%至30%之間；

?在晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的Ⅰ期研究，YELIVA?成功達(dá)到了其主要和次要試驗(yàn)終點(diǎn);一期研究對三名患者進(jìn)行了試驗(yàn)，其中一例患者癥狀得到持續(xù)的部分緩解，另外兩例患者病情則保持了穩(wěn)定；

?RedHill正在對YELIVA?進(jìn)行幾項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，試驗(yàn)主要針對多種腫瘤學(xué)和炎癥指征。其中的幾項(xiàng)試驗(yàn)獲得了國家癌癥研究所(NCI)、Apogee生物技能公司和美國大學(xué)等的資助；

?YELIVA?是一種專有的、首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑，具有抗癌和抗炎活性的特點(diǎn)。

RedHill Biopharma有限公司是一家專注于晚期臨床階段、專有口服胃腸炎等炎性疾病和癌癥小分子藥物的開發(fā)和銷售的公司。該公司于2017年4月4日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了膽管癌藥物 YELIVA?(ABC294640)的罕見病藥物申請。

獲批罕見病藥物后，RedHill將獲得各種發(fā)展激勵(lì)措施的幫助，包括合格臨床測試的稅收抵免、減免處方藥用戶費(fèi)用(PDUFA 費(fèi)用)等，同時(shí)如果該藥物獲得批準(zhǔn)上市，還將獲得七年時(shí)間的排他性銷售權(quán)利。

YELIVA?是一種專有的、首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑，具有抗腫瘤和抗炎活性，可以靶向作用于多種腫瘤、炎癥和胃腸道等適應(yīng)癥。通過抑制SK2酶，YELIVA?可以阻止絲氨酸1-磷酸(S1P)的合成，這樣一來，絲氨酸1-磷酸促進(jìn)癌癥生長和病理性炎癥的作用就被阻止。

RedHill腫瘤醫(yī)學(xué)主任Mark L. Levitt博士說：“膽管癌是一種預(yù)后極度不良的癌癥。目前可供這類患者選擇的治療方案很少，而且效果也十分有限。基于有希望的臨床前資料，以及三位之前接受過治療的肝外膽管癌患者，YELIVA?進(jìn)行了Ⅰ期研究，我們希望YELIVA?能夠?yàn)榛颊咛峁┘毙璧男轮委煼桨?。我們非常高興該藥物的罕見病藥物申請獲得了批準(zhǔn)，目前我們正積極地Ⅱa期研究的準(zhǔn)備工作，目的是評估YELIVA?在不可切除、肝內(nèi)和肝外膽管癌患者的不受威脅性和有效性，試驗(yàn)計(jì)劃在今年第三季度正式啟動(dòng)?！?/p>

膽管癌(膽管癌)是一種高度致命的惡性腫瘤，患者迫切地需要更有效的全身治療手段。美國每年大約有8000人被診斷患有肝內(nèi)或肝外膽管癌。較近的研究顯示，膽管癌的發(fā)病率還在進(jìn)一步增加，這主要是由于近期該疾病診斷技能的進(jìn)展使得原本不能被診斷出來的的患者篩查了出來。目前，完全切除手術(shù)仍然是膽管癌的專門治療方法，但只有少數(shù)患者的腫瘤可以用此方法治療。其他治療方案包括放射治療和化學(xué)治療;然而，這些治療方式的效果也是十分有限的。盡管診斷和治療膽管癌患者的能力總體上有所改善，但初次化療失敗的復(fù)發(fā)患者預(yù)后仍然很差，總體中位生存期約為1年。根據(jù)腫瘤類型和診斷時(shí)間的不同，膽管癌患者的5年相對生存率在2%至30%之間。

YELIVA?在南卡羅來納醫(yī)科大學(xué)(MUSC)Hollings癌癥中心對晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行了Ⅰ期研究，該研究的較終結(jié)果滿足了其主要和次要終點(diǎn)，證明了該藥物耐受性良好，并且可以達(dá)到治效果果的劑量不受威脅地施用于癌癥患者。

在Ⅰ期研究中的3例膽管癌患者在之前均接受過了治療，使用了YELIVA?后1例受試者獲得了持續(xù)的部分緩解(總體生存=20.3個(gè)月)，其余2例患者延長了穩(wěn)定期(總體生存分別為17.6個(gè)月和16.3個(gè)月)。

RedHill計(jì)劃在2017年第三季度啟動(dòng)Ⅱ期單臂臨床研究，該研究將在晚期、不可切除的肝內(nèi)、肝外膽管癌患者中進(jìn)行。該研究將使用YELIVA?作為治療膽管癌患者的單一藥物，以確定膽管癌對這種治療的效果。

YELIVA?用于治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的Ⅱ期研究正在南卡羅來納醫(yī)科大學(xué)Hollings癌癥中心進(jìn)行。該研究獲得了NCI的180萬美元資助，用于研究鞘脂代謝治療各種實(shí)體性腫瘤的可行性，此外還得到了RedHill更多的支持。

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于YELIVA?治療難治性或復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅰb/Ⅱ期研究。該研究Apogee生物技能公司(Apogee)與Duke大學(xué)合作進(jìn)行，獲得了由NEC小企業(yè)創(chuàng)新研究計(jì)劃(SBIR)200萬美元的資助，此外還得到了RedHill的額外支持

路易斯安那州立大學(xué)健康科學(xué)中心正在進(jìn)行一項(xiàng) YELIVA?的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，以評估該藥物對難治性/復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤以及卡波西肉瘤患者的效果。這項(xiàng)研究同樣得到了RedHill的額外支持和NCI的資助。

公司計(jì)劃在2017年第三季度啟動(dòng)一項(xiàng)頭頸癌患者黏膜炎的Ⅰb期研究，以評估 YELIVA?作為放療患者預(yù)防粘膜炎的放射防護(hù)劑的效果;2017年下半年將啟動(dòng)中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者Ⅱ期研究。

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