Siliq(brodalumab)是人白細胞介素-17受體A(IL-17RA)拮抗劑。
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Siliq專門用于治療中度至重度斑塊性銀屑病的成人患者,其是全身治療或光療的候選者,并且未能對其他系統(tǒng)治療作出反應或失去應答。
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Siliq作為皮下給藥的注射劑提供。介紹的劑量是在第0周,第1周和第2周通過皮下注射施用的210mg,然后每2周210mg。如果在使用Siliq治療12至16周后仍未達到適當?shù)姆磻瑒t應考慮停止治療。未能達到充分反應的患者,持續(xù)治療16周以上,不太可能取得更大的成功。
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臨床結(jié)果
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FDA批準
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??Siliq的FDA批準是基于三項隨機,安慰劑對照臨床試驗,共有4373名成年人患有中度至重度斑塊性銀屑病,是全身治療或光療的候選者。在所有三項試驗中,受試者隨機分組為安慰劑皮下治療,第1周和第2周進行皮下治療,隨后每2周治療[Q2W]至第12周。在兩項活動性比較試驗(試驗2和3 ),如果他們的體重小于或等于100公斤,隨機分配到烏斯卡單抗的受試者接受45mg的劑量,如果在第0,4和16周時它們的體重大于100kg,則劑量為90mg,然后每次12周。所有這三項試驗評估了兩組共同終點的安慰劑組相比,基線至第12周的變化:1)PASI 75,PASI綜合評分降低至少75%的受試者比例考慮到受影響地區(qū)受影響的體表面積百分比以及牛皮癬變化(硬結(jié),紅斑和鱗屑)的性質(zhì)和嚴重程度,以及2)sPGA為0(清除)或1(幾乎清除)的受試者的比例,以及至少比基線提高2點。在試驗2和3中,對ustekinumab進行比較,比較第12周基線時PASI評分降低100%(PASI 100)的受試者的主要終點。結(jié)果如下:
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試用1:
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PASI 75反應: ?Siliq 83%vs安慰劑6%; 0(清除)或1(幾乎清除)的 sPGA : ?Siliq 76%與安慰劑1%
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試用2:
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PASI 75反應: ?Siliq 86%與Ustekinumab 70%相比安慰劑8%; 0(清除)或1(幾乎清除)的 sPGA : ?SIliq 79%對Ustekinumab 61%比安慰劑4%; PASI 100反應: Siliq 44%對Ustekinumab 22%與安慰劑1%
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試用3:
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PASI 75反應: ?Siliq 85%與Ustekinumab 69%相比安慰劑 6%; ?0(清除)或1(幾乎清除)的 sPGA : Siliq 80%對Ustekinumab 57%比安慰劑4%; PASI 100反應: ?Siliq 37%對Ustekinumab 19%比安慰劑<1%
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副作用
與使用Siliq相關(guān)的不良影響可能包括但不限于以下內(nèi)容:
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關(guān)節(jié)痛、頭痛、疲勞、腹瀉、口咽痛、惡心、肌痛、注射部位反應、流感、中性粒細胞減少
癬感染、使用Siliq發(fā)生嚴重感染。在患有慢性感染或復發(fā)性感染病史的患者開始服用Siliq之前,請考慮其風險和益處。
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Siliq帶有以下黑盒警告:
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在Siliq治療的患者中發(fā)生了自殺意念和行為,包括完成的自殺。在處方之前,衡量患有抑郁癥和/或自殺意念或行為史的患者的潛在風險和收益?;加行碌幕驉夯淖詺⑺枷牒托袨榈幕颊邞们檗D(zhuǎn)介給心理健康專業(yè)人員。建議患者和護理人員對自殺意念或行為,新發(fā)或惡化的抑郁癥,焦慮癥或其他情緒變化的表現(xiàn)尋求醫(yī)療照顧。Siliq僅通過名為Siliq REMS計劃的限制性程序提供。
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行動機制
Siliq(brodalumab)是選擇性結(jié)合人IL-17RA并抑制其與細胞因子IL-17A,IL-17F,IL-17C,IL-17A / F異二聚體和IL-25的相互作用的人單克隆IgG2抗體。IL-17RA是在細胞表面表達的蛋白質(zhì),是由多種IL-17家族細胞因子使用的受體復合物的必需組分。阻斷IL 17RA抑制IL-17細胞因子誘導的應答,包括促炎細胞因子和趨化因子的釋放。?
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