BEXXAR治療方案(Tositumomab and Iodine I 131 Tositumomab)是一種抗腫瘤放射免疫治療方法方法性單克隆抗體治療。它由單克隆抗體Tositumomab和放射性標記的單克隆抗體碘131 I Tositumomab組成。
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用于治療CD20陽性,濾泡型,非霍奇金
淋巴瘤患者的BEXXAR(托莫單抗和碘131托單抗)治療有無轉化,其病程為利妥昔單抗難治,化療后復發(fā)。對于CD20陽性非何杰金氏
淋巴瘤患者的初始治療,BEXXAR不表示。
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BEXXAR由四個冗長的組分組成,分兩個步驟:劑量測定步驟,隨后7-14天后通過治療步驟。
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臨床結果
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BEXXAR的FDA批準基于對低度或轉化的低級別或濾泡性大細胞
淋巴瘤患者進行的多中心單臂研究,其病程未在利妥昔單抗治療后發(fā)生反應或進展。該研究招募了40名35-78歲的受試者。受試者需要接受至少四次劑量的利妥昔單抗的預先治療,無客觀反應,或在治療后進展??傮w而言,40例患者中有35例符合“利妥昔單抗難治性”的定義,定義為無反應或短于6個月的反應。臨床益處是基于耐久反應的證據(jù),沒有任何對生存的影響的證據(jù)。
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結果顯示,在四個單臂研究中,持續(xù)的客觀反應,招募了190名受試者,其效果與利妥昔單抗初治,卵泡非霍奇金
淋巴瘤有或無轉化,其復發(fā)或化療難治。在這些研究中,總體反應率范圍為47%至64%,中位反應時間范圍為12至18個月。
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在兩項臨床研究中評估了BEXXAR對循環(huán)CD20陽性細胞的影響,其中一項在化療初次患者中進行,一次在嚴重預處理的患者中進行。結果表明,用BEXXAR給藥導致循環(huán)CD20陽性細胞持續(xù)消耗。在7周時,循環(huán)CD20陽性細胞的中位數(shù)為零(范圍:0-490個細胞/ mm 3)。治療后約12周開始淋巴細胞恢復。
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副作用
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與使用BEXXAR相關的不良事件可能包括(但不限于)以下內容:
感染、血液毒性、過敏反應、胃腸道癥狀、發(fā)熱、惡心、出汗、低血壓、乏力
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行動機制
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Tositumomab是針對CD20抗原的鼠IgG2aλ單克隆抗體,其在正常和惡性B淋巴細胞的表面上發(fā)現(xiàn)。托美馬單抗在哺乳動物細胞的無抗生素培養(yǎng)物中產生,并且由兩個分別為451個氨基酸的兩個鼠γ2a重鏈和每個220個氨基酸的兩個λ輕鏈組成。
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碘131托酚單抗是一種已碘共價連接碘碘-13的托絲單抗的放射碘化衍生物。通過色譜純化步驟除去未結合的放射碘和其他反應物。碘131 I是一種無菌,透明,無防腐劑的液體,用于IV給藥。BEXXAR治療方案的可能作用機制包括由抗體介導的凋亡誘導,補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞毒性(ADCC)。此外,細胞死亡與放射性同位素的電離輻射有關。
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