美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Kisqali（ribociclib）與芳香酶抑制劑聯(lián)合，用于治療患有HR陽(yáng)性，HER2陰性的晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)前或絕經(jīng)后婦女，作為一線治療方案。

FDA還批準(zhǔn)了Kisqali與氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合用于治療患有HR陽(yáng)性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女，作為初始治療方案或內(nèi)分泌治療后的疾病進(jìn)展。

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Kisqali于2017年3月初次被批準(zhǔn)用于治療HR陽(yáng)性，HER2陰性的乳腺癌晚期或已轉(zhuǎn)移的絕經(jīng)后婦女。

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乳腺癌是美國(guó)較常見(jiàn)的癌癥之一。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，今年將有大約266,120名女性被診斷患有乳腺癌，其中40,920名將死于該疾病。大約72％的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性和HER2陰性的腫瘤。

“這項(xiàng)批準(zhǔn)為乳腺癌患者增加了一種新的治療選擇，”醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur（美國(guó)FDA卓越腫瘤學(xué)中心的主任，也是評(píng)估和研究中心血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室的代理主任）說(shuō)“我們致力于繼續(xù)為患者提供更多治療選擇。”

495名患者接受這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)測(cè)量了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），在此期間腫瘤沒(méi)有明顯的生長(zhǎng)并且患者存活。與接受安慰劑加芳香酶抑制劑（中位PFS為13.8個(gè)月）的患者相比，服用Kisqali加芳香酶抑制劑（中位PFS為27.5個(gè)月）的患者PFS更長(zhǎng)。

Kisqali聯(lián)合氟維司群治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)，該試驗(yàn)包括726名接受Kisqali和氟維司群或安慰劑和氟維司群的參與者。該試驗(yàn)測(cè)量PFS，與服用安慰劑加氟維司群的患者（中位PFS為12.8個(gè)月）相比，服用Kisqali加氟維司群（中位PFS為20.5個(gè)月）的患者更長(zhǎng)。

Kisqali常見(jiàn)的副作用是感染，中性粒細(xì)胞減少癥，血液中白細(xì)胞數(shù)量減少，頭痛，咳嗽，惡心，疲勞，腹瀉，嘔吐，便秘，脫發(fā)和皮疹。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士表示：“經(jīng)過(guò)昨天的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA使用這些新方法使審核小組在實(shí)際提交申請(qǐng)之前開(kāi)始分析數(shù)據(jù)，并幫助指導(dǎo)公司對(duì)頂線數(shù)據(jù)的分析，以梳理出較相關(guān)的信息。這使我們?cè)?月28日提交后不到一個(gè)月就批準(zhǔn)了該治療方法，比目標(biāo)日期提前了幾個(gè)月?！?/p>

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作者郭博士（厚樸方舟專(zhuān)聘）

早年在歐洲留學(xué)，獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，而后東渡日本求學(xué)在國(guó)際聞名醫(yī)學(xué)家佐藤博門(mén)下，獲醫(yī)學(xué)哲學(xué)博士學(xué)位。完成博士學(xué)業(yè)后，前往美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)和梅奧醫(yī)學(xué)中心，做三年博士后研究 。

參考來(lái)源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm

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