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美國白血病一線治療靶向新藥Venclexta有望獲批

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-11-23 作者：厚樸方舟

美國白血病治療預(yù)后好，白血病5年生生率將近90%，美國在白血病治療方面，有20多種新藥物，并在不斷批準(zhǔn)新的藥物用于治療白血病，而中國只有幾種新的藥物藥物。所以現(xiàn)在很多人去美國治療白血病。
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美國較近批準(zhǔn)了白血病一線治療靶向新藥Venclexta用于一個新的適應(yīng)癥，一線治療新確診的2類急性髓性白血病（AML）成人患者，具體為：（1）年齡在75歲及以上的老年AML患者；（2）因同時存在其他疾病而不適合進行強化誘導(dǎo)化療的AML成人患者。

之前，F(xiàn)DA已授予該適應(yīng)癥2個突破性藥物資格，并授予了優(yōu)先審查資格。此次批準(zhǔn)基于腫瘤緩解率數(shù)據(jù)并通過FDA的加速審批程序批準(zhǔn)，進一步的完全批準(zhǔn)，將取決于確證性研究中臨床受益的驗證和描述。AML是成人群體中較常見的侵襲性白血病類型，在所有類型的白血病種生存率較低。

此次加速批準(zhǔn)，是基于2項臨床研究（M14-358，M14-387）的數(shù)據(jù)。這些研究在新診斷的AML患者中開展，包括那些沒有資格接受強化誘導(dǎo)化療的患者。在M14-358研究中，Venclexta+AZA方案組完全緩解率（CR）為37%（n=25/67）、血細胞計數(shù)部分恢復(fù)的完全解率率（CRh）為24%（n=16/67），Venclexta+DAC方案組CR為54%（n=7/13）、CRh為8%（n=1/13）。在M14-387研究中，Venclexta+LD-AC方案組的CR為21%（n=13/61）、CRh為21%（n=13/61）。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，BCL-2在細胞凋亡（程序性細胞死亡）中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成相關(guān)。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能，恢復(fù)細胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的。

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